广西食药监局开展医械临床试验监督抽查工作！
2016/9/13 弗锐达医械资讯
来源：广西省食药监局
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《通告》指出：广西通过企业自查和监督抽查的方式开展医械临床试验监督抽查工作，务必要确保临床试验数据的真是可靠!广西局将在9月25日-11月30日对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查。重点抽查对象为：辖区内首次审批产品、生产企业首个注册产品、治疗类产品、体外诊断试剂等产品。
以下为《公告》原文：
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)、国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)，自治区局将在全区范围内对医疗器械临床试验真实性及合规性开展监督检查工作，查处临床试验违法违规行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，现将有关要求通告如下：
(一)自本通告发布之日起，全区已进行医疗器械临床试验备案的单位(注册代理人)及在审医疗器械注册申请单位，均须按照医疗器械临床试验等相关要求，开展临床试验数据及备案情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。
(二)2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家总局令第25号)的原则及要求开展临床试验及自查；2016年6月1日之前开展的医疗器械临床试验依据《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)开展自查；按照医疗器械管理的体外诊断试剂依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》开展自查。
(三)自查的内容包括：
1.临床试验机构条件及合规性。
2.受试者知情同意、伦理审查情况。
3.临床试验方案实施情况。
4.有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。
5.临床试验记录情况、原始数据留存情况。
6.临床试验申报资料情况。
二、各承担医疗器械临床试验的机构要关注医疗器械临床试验相关法规发布情况，确保医疗器械临床开展规范、数据真实有效。
(一)自治区局将于2016年9月25日-11月30日对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查，重点抽查本辖区首次审批产品、生产企业首个注册产品、治疗类产品、体外诊断试剂等产品。
(二)自治区局依据国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)中公布的《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》(附件1)要求，按照《广西医疗器械临床试验现场检查程序(2016年)》(附件2)抽调辖区医疗器械检查员组成检查组，对抽查的临床试验项目进行现场检查。现场检查实施前，自治区局将另行通知相关的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的省辖市食品药品监管局。
(一)有以下情形之一的判定为存在真实性问题：
1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；
2.临床试验数据不能溯源的；
3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。
(二)未发现真实性问题，但临床试验过程不符合相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
(三)未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。
(一)注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可在本通告发布之日起一个月内主动撤回注册申请，逾期不自行撤回的，不再受理相关撤回申请。
(二)在检查中发现第二类临床试验数据弄虚作假的、临床试验数据不真实的，将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，对注册申请不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；仅存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价，作出是否批准注册的决定；对于已取得注册证书的，将根据《医疗器械监督管理条例》第六十四条之规定，撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。对于2015年7月15日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条进行处理。在检查中发现第三类医疗器械产品违法违规的问题，我局将上报国家食品药品监督管理总局。
监督抽查情况和处理结果将面向社会公布。
特此通告。
附件：
1.医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)
2.广西医疗器械临床试验现场检查程序
3.医疗器械临床试验现场检查记录表
广西壮族自治区食品药品监督管理局
2016年9月9日
QQ：220 646 0483
服务热线：400 609 1580
邮箱：freda@fredamd.com
注册与临床交流群：377876554
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