『收藏』医疗器械审评六部各职能及联系方式
2016/9/14 弗锐达医械资讯
来源：CMDE
本文为转载，版权属原作者所有。
器械技术审评中心职能
(一)负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评。
(二)负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评。
(三)参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件。参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施。
(四)组织开展相关审评业务咨询服务。
(五)负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。参与相关医疗器械注册核查工作。
(六)承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
器械技术审评中心各处室职能及联系方式
1办公室
制定中心事业发展相关规划并组织实施。负责中心行政事务和后勤保障工作。承担中心综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督察督办、安全保密、固定资产管理等综合工作。负责中心信息化建设，承担相关数据库的建设、维护和管理。组织实施中心宣传工作。承办中心交办的其他事项。
2综合业务处
负责中心审评业务工作分派、日常管理和协调。组织开展创新医疗器械特别审批申请的审查工作。负责相关医疗器械产品注册资料的接受和运转、审评资料管理和档案查询工作。承担审评咨询专家库的日常管理工作，组织筹备各类审评会议。组织协调医疗器械注册核查工作。承办中心交办的其他事项。
3质量管理处
组织开展相关医疗器械产品注册技术审评规范以及审评质量管理规章制度的制修订工作并监督实施。承担审评业务工作质量和效率的监督管理和绩效评价。组织开展相关业务咨询服务及学术交流活动。组织开展相关医疗器械产品技术审评政策研究。组织协调地方医疗器械技术审评工作的业务指导和技术支持。承办中心交办的其他工作。
4审评一部
负责对申请注册的医用X射线设备及医用磁共振设备等有源医疗器械产品进行技术审评。组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
1、分类目录中6820普通诊察器械
2、分类目录中6821医用电子仪器设备
3、分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
4、分类目录中6823医用超声仪器及有关设备
5、分类目录中6824医用激光仪器设备
6、分类目录中6825医用高频仪器设备
7、分类目录中6826物理治疗设备
8、分类目录中6827中医器械
9、分类目录中6828医用磁共振设备
10、分类目录中6830医用X射线设备
11、分类目录中6831医用X射线附属设备及部件
12、分类目录中6832医用高能射线设备
13、分类目录中6833医用核素设备
14、分类目录中6834医用射线防护用品、装置
15、分类目录中6845体外循环及血液处理设备
16、分类目录中6846植入材料和人工器官
17、分类目录中6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
18、分类目录中6855口腔科设备及器具
19、分类目录中6856病房护理设备及器具
20、分类目录中6857消毒和灭菌设备及器具
21、分类目录中6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
22、分类目录中6870 软件
5审评二部
负责对申请注册的医用超声及医用激光仪器设备等有源医疗器械产品进行技术审评；组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
1.分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
2.分类目录中6823医用超声仪器及有关设备
3.分类目录中6824医用激光仪器设备
4.分类目录中6825医用高频仪器设备
5.分类目录中6826物理治疗设备
6.分类目录中6827中医器械
7.分类目录中6870 软件
6审评三部
负责对申请注册的血管支架、人工晶体、乳房植入物等植入材料和人工器官等无源医疗器械产品进行技术审评。组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
1.分类目录中6801基础外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械(除骨科外)
2.分类目录中6802显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械(除骨科外)
3.分类目录中6803显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手 术器械
4.分类目录中6804眼科手术器械
5.分类目录中6807胸腔心血管外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
6.分类目录中6808腹部外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
7.分类目录中6809泌尿肛肠外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
8.分类目录中6812妇产科用手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
9.分类目录中6813计划生育手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
10.分类目录中6816烧伤(整形)外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
11.分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的植入体内或长期接触体内的眼科光学器具及内窥镜手术器械(除骨科外)
12.分类目录中6846植入材料和人工器官(除骨科外)
13.分类目录中6877介入器材
7审评四部
负责对申请注册的骨科器械和口腔材料等无源医疗器械产品进行技术审评；组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
1.分类目录中6801基础外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类骨科手术器械
2.分类目录中6802显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类骨科手术器械
3.分类目录中6806口腔科手术器械
4.分类目录中6810矫形外科(骨科)手术器械
5.分类目录中6822内窥镜手术器械(骨科)
6.分类目录中6846植入材料和人工器官(骨科)
7.分类目录中6855口腔科设备及器具
8.分类目录中6863口腔科材料
9.分类目录中6864医用卫生材料及敷料(关节用骨科产品)
10.分类目录中6865医用缝合材料及粘合剂(骨科用丙烯酸类骨水泥)
11.其他：关节腔用润滑剂、软骨修复材料等。
8审评五部
负责对申请注册的注射穿刺器械及医用高分子材料及制品等无源医疗器械产品进行技术审评。组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
1.分类目录中6805耳鼻喉科手术器械
2.分类目录中6815注射穿刺器械
3.分类目录中6845体外循环及血液处理设备中的无源产品
4.分类目录中6864医用卫生材料及敷料
5.分类目录中6865医用缝合材料及粘合剂
6.分类目录中6866医用高分子材料及制品
7.其他：一次性输液镇痛泵、碱石灰、真空采血管、采血针、输氧面罩、麻醉口罩、麻醉开口器、鼻氧管等
9审评六部
负责对申请注册的临床检验仪器及体外诊断试剂进行技术审评；组织起草并实施相关专业产品审评指导原则。承办中心交办的其他事项。
1.分类目录中6840临床检验分析仪器及试剂
2.分类目录中6841医用化验和基础设备器具
3.分类目录中6870 软件
QQ：220 646 0483
服务热线：400 609 1580
邮箱：freda@fredamd.com
注册与临床交流群：377876554
◆◆ ◆
临床试验丨体外诊断试剂丨豁免临床丨注册收费丨飞行检查丨创新器械审批丨强制性标准丨质量管理体系丨ISO13485丨不良事件丨UDI丨体系自查报告
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医械资讯 返回首页 返回百拇医药