【分析】创新医疗器械产品申报审批趋势
2016/9/16 弗锐达医械资讯

    

     来源：医疗器械创新网

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     一、境内企业申报数量及进入特别审批数量远超境外企业

     昨天下午来自CIMDR大会最新消息，自2014年2月《创新医疗器械特别审批程序》(试行)发布以来，截至2016年8月26日，食药局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)共收到创新医疗器械申请418项，组织专家审查397项目，审查完成率95.6%，其中境内创新医疗器械申请386项，进口创新医疗器械申请22项。同意74项产品按照创新医疗器械特别审批程序进行审批，其中国产创新医疗器械68项，进口创新医疗器械申请6项。

     二、进入特别审批程序的比例逐年提高

     2014年，中心收到创新医疗器械特别审批申请138项，同意15项按照创新医疗器械特别审批程序进行审批，通过率10.9%。2015年，中心收到创新医疗器械特别审批申请157项，同意29项按照创新医疗器械特别审批程序进行审批，通过率18.5%。

     截止2016年8月26日，中心收到创新医疗器械特别审批申请123项，完成102项，同意30项按照创新医疗器械特别审批程序进行审批，通过率29.4%。

     三、无源植入占据半壁江山

     目前通过创新审查产品的品种中无源植入类占49%，几乎占据半壁江山，位居第二的是有源类医疗器械占28%，IVD产品19%，无源非植入4%。

     特别审批程序中规定“产品在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值”、“申请人具有基本定型产品”等方面没有明确界定，可能会带来审评过程裁量权过大的问题，但从以上数字上不难看出特别审批程序对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。

    

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