造福晚期胃癌患者，阿帕替尼援助项目启动
2015/6/18 中国医学论坛报
5月24日，由中国医药创新促进会主办，江苏恒瑞医药大力支持的“‘艾’筑‘胃’来——阿帕替尼(艾坦)患者援助项目启动会”在青岛隆重召开。本次会议由中国医药创新促进会执行主席宋瑞霖主持，多位政府领导莅临大会，并由青岛市人力资源和社会保障局耿成亮局长代表致辞。同时，特邀解放军八一医院秦叔逵教授、复旦大学附属肿瘤医院李进教授、解放军307医院徐建明教授、青岛大学医学院附属医院梁军教授等多位胃癌诊疗领域专家，向参会医生同道介绍了本次阿帕替尼患者援助项目的具体内容并分享阿帕替尼在胃癌诊疗当中的临床实践经验。现整理会议精华内容，以飨读者。
“艾”筑梦想援助项目介绍及各方致辞
梦想起源，援助项目诞生的迫切需求
我国是胃癌大国，发病率、死亡率均处世界较高水平。约60%~80%胃癌患者就诊时已为晚期，5年生存率低于20%。患者既未能得到有效诊治，也面临较重的经济压力，为家庭、社会带来沉重的医疗负担，成为我国亟需解决的公共卫生问题。
抗肿瘤血管生成治疗一直是肿瘤治疗领域非常重要的部分，但针对胃癌治疗多年未获得良好研究结果。终于，经过十年研发历程，2014年中国胃癌领域迎来了江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的甲磺酸阿帕替尼的成功上市，其在Ⅲ期临床研究中显示出对晚期胃癌患者的生存改善，是全球首个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子肿瘤血管生成的靶向药物，填补了全球晚期胃癌二线治疗后的空白，为广大胃癌患者带来生存的希望。
但同时需要面对的是，癌症治疗对患者及家庭经济负担重，很多晚期胃癌尤其是标准化疗治疗失败的患者，由于经济因素被迫较早放弃治疗。基于现阶段对胃癌治疗的迫切需求，为降低经阿帕替尼治疗获益患者的费用，中国医药创新促进会(以下简称“药促会”)联合江苏恒瑞医药发起了“阿帕替尼患者援助项目”。该项目旨在通过多种关爱形式，为晚期胃癌患者提供更多帮助，延长患者生存，提高生活质量，也为推动我国晚期胃癌的医疗事业发展做出贡献。
共同筑梦，多方力量凝聚成果
来自政府、主办方、支持方及学术领域的多方齐聚本次患者援助项目启动会现场。共同见证项目的顺利开启。
大会伊始，项目主办方、药促会执行主席宋瑞霖为现场参会嘉宾介绍了本次患者援助项目的具体情况。本次项目目的为，针对既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃—食管结合部腺癌的低收入患者，通过阿帕替尼药物援助的形式，帮助患者全程管理治疗过程，满足患者的治疗需求，协助医生增强患者对药物的依从性与不良反应管理，从而达到帮助患者临床获益最大化的目的。
随后，药促会会长、江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬董事长指出，中国每年癌症患者的医疗花费高达近千亿元，同时癌症患者不断增加，引发因病致贫返贫等社会问题。为此，药促会发起了本次慈善项目，将政府、企业、公益有机地结合在一起，为患者带来更多治疗机会。作为项目支持方，江苏恒瑞医药也将继续创新研发，积极投身各类公益事业，为中国肿瘤事业的发展贡献力量!
青岛市开创了促进高质药品进入医保的先河，青岛市人力资源和社会保障局耿成亮局长在致辞中表示，作为医保行业代表，钦佩各位专家细致认真的科学精神，也期待药企不断创新，生产更多像阿帕替尼这类的高质量药品，服务参保人员。同时希望多方达成共识，共同实现促进健康发展的初衷。
秦叔逵教授在致辞中表示，阿帕替尼作为小分子抗血管生成靶向药物，创造了多项振奋人心的“第一”。首先，该药物是全球第一个治疗胃癌的小分子靶向药物，口服方便、安全有效；也是第一个胃癌二线治疗后仍有效的药物，填补了既往治疗空白；同时还是民族制药企业第一个真正意义的创新药物，优于国外同类药物；另外，由我国专家带领的团队，独立设计、完成的临床研究得到国际赞誉。多方共同见证了阿帕替尼研发、上市的过程。作为肿瘤专科医师，为癌症患者解除疾苦、带来希望是我们不懈的追求。相信各位同道一定会大力支持和积极参与本次患者援助项目，为我国癌症患者、家庭和社会造福，共谱携手并肩、奉献爱心的感人乐章。
共创“胃”来阿帕替尼数据及经验分享
阿帕替尼临床研究数据解读
阿帕替尼作用机制为高度选择性竞争细胞内血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的三磷酸腺苷(ATP)结合位点，阻断下游信号传导，抑制肿瘤组织新血管生成。2004~2014的10年中，阿帕替尼经历了多期研究阶段，取得良好结果，成功上市，并于2014年10月取得胃癌治疗适应证。李进教授现场对阿帕替尼临床研究中的数据进行了详细的归纳与解读。
临床前研究
阿帕替尼口服给药后，在药效靶器官(肝、肠、胃、肺)分布较高。单药用于胃癌、肠癌、肝癌、肺癌等移植瘤模型上有显著的抗肿瘤活性，联合细胞毒类药物能显著增加疗效。同时，有效剂量下动物耐受性好。
Ⅰ期临床研究
该阶段研究证实，阿帕替尼口服给药后吸收快；在连续给药8天后达稳态；稳态下半衰期为18.6小时，支持每日1次的给药方式。研究充分考察了药效学和安全性数据，为后续研究制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床研究
在晚期胃癌，晚期非鳞、非小细胞肺癌和晚期肝细胞癌开展Ⅱ期临床研究。其中，在晚期胃癌的多中心Ⅱ期试验取得良好结果。共纳入144例晚期胃癌患者，随机分为安慰剂、阿帕替尼850 mg，每日1次和阿帕替尼425 mg，每日2次。结果显示，与安慰剂相比，2个阿帕替尼治疗组的无进展生存期(PFS)均得到显著延长(P<0.001)；2个治疗组的总生存(OS)同样优于安慰剂组(P≤0.001)。在2个治疗组之间，患者疗效无显著差异。此外，安全性方面，阿帕替尼850 mg，每日1次治疗的3~4级不良反应发生率更低，服用方便，因此阿帕替尼Ⅲ期临床研究给药方案推荐为850 mg，每日1次。
Ⅲ期临床研究
根据各阶段的研究结果，Ⅲ期临床试验纳入273例二线治疗失败的晚期胃癌患者，分别给予阿帕替尼850 mg，每日1次或安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂相比，阿帕替尼能显著延长二线治疗失败晚期胃癌患者OS(6.5个月对4.7个月，P=0.0149)和PFS(7.6个月对5.0个月，P=0.0027)，同时疾病控制率也显著更优(P=0.002)。
总之，阿帕替尼作为全球首个晚期胃癌的口服抗血管生成药物，具有良好疗效，同时不良反应可预期、可耐受、可控制。
阿帕替尼不良反应处理
在获得良好疗效的同时，药物不良反应也需要关注。徐建明教授在报告中总结了阿帕替尼不良事件的内容，为临床用药提供帮助。首先，抗血管生成药物普遍具有高血压、蛋白尿、手足皮肤反应和出血倾向等副反应，但靶向药物严重不良事件(SAE)发生率低于化疗治疗。在阿帕替尼的Ⅲ期临床试验中，不良事件和剂量调整多发生在第2、3周期，不良事件发生率与安慰剂相比并无显著差异。而与同类其他药物的Ⅲ期临床研究相比，高血压与出血的发生率与贝伐珠单抗、雷莫如单抗等同类靶向药物相仿。多数的不良事件发生可耐受和控制。
阿帕替尼临床应用实践
本次会议中，我国胃癌领域的多位专家还分享了临床实践中阿帕替尼相关的治疗经验与病例。旨在通过对实际治疗经验的分享和讨论，让参会医生进一步了解了阿帕替尼的治疗理念及其为胃癌患者带来的获益。
希望在药促会积极倡导与社会各界的共同努力下，阿帕替尼患者援助项目能帮助更多的晚期胃癌患者延长生存，提升生活质量，也进一步地提高我国晚期胃癌诊疗水平，为更多的胃癌患者造福!(千蔚 整理)
本文发表于《中国医学论坛报》2015年6月11日A12
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