蒲元和胃胶囊真实世界研究在山东启动
2015/9/2 中国医学论坛报

    

     2015年8月22日，“蒲元和胃胶囊上市后临床注册登记研究方案交流暨山东省启动会”在山东省济南市召开。会议邀请到山东大学齐鲁医院左秀丽教授担任会议主席，青岛华仁太医药业有限公司营销中心总经理郭文、北京康派特药物研究与临床评价中心副主任张学斌和山东大学齐鲁医院季锐博士分别做了精彩演讲，探讨了此项注册研究的意义和研究方案。山东省参与该研究的医院代表出席了会议，并就研究具体实施的相关问题进行了交流，达成了研究方案的共识。

     张学斌介绍，“蒲元和胃胶囊上市后临床注册登记研究”作为国内消化领域首个开展的真实世界研究(RWS)，旨在通过收集临床实际诊治条件下蒲元和胃胶囊使用患者的大样本临床数据，了解蒲元和胃胶囊临床实际使用情况，评估蒲元和胃胶囊临床实际治疗作用特点，治疗转归的多样性以及安全性，为蒲元和胃胶囊的实际应用和决策提供数据支持。

    

     张学斌副主任

     营销中心总经理郭文指出，蒲元和胃胶囊上市后，无论从药理学研究还是在临床研究和实际应用中，都提示了其在消化性溃疡、功能性消化不良(FD)、胃炎、胃食管反流病、抗幽门螺旋杆菌、化疗所致消化道不良反应等方面的良好疗效，显示了蒲元和胃胶囊给上述疾病患者带来的临床获益。中医药关注的“病证”与西医临床中的“疾病”可能有某种对应关系，如FD患者的上腹疼痛综合征(EPS)和餐后不适综合征(PDS)分别对应中医的肝气犯胃证和脾胃气虚证。

    

     营销中心总经理郭文

     季锐博士介绍了其在2015年美国消化疾病周(DDW)发布的蒲元和胃胶囊治疗FD的随机对照研究结果，显示蒲元和胃用药2周后较基线水平可很好缓解PDS患者餐后饱胀症状，而莫沙必利组并未较基线改善。服药4周后，蒲元和胃和莫沙必利均可较基线明显改善PDS患者餐后饱胀、早饱上腹部疼痛症状。对于EPS患者，服药4周后，蒲元和胃组和奥美拉唑组较基线水平在餐后饱胀及上腹部灼烧方面有所改善，蒲元和胃组对EPS患者的上腹部疼痛较基线有改善作用(P=0.013)，而奥美拉唑组没有改善。

    

     季锐博士

     郭文指出，因中医药不同于西医的理论和临床实践，中医“病证”又与西医“疾病”不同，如中医的“胃脘痛”既是疾病名，又是疾病症状，对应西医中的诸多疾病。所以，相比对于随机对照临床试验(RCT)，RWS因其广泛的大数据收集和统计分析，更适用于中医药上市后有效性和安全性的评价,特别是对中药临床应用的实际状况能有全面的了解。作为消化领域的第一项RWS，蒲元和胃胶囊的这次研究，将为了解和探索消化领域药品的真正临床使用带来有益的尝试和探索，为今后的类似研究积累宝贵经验。

    

     左秀丽教授

     左秀丽教授指出，全国参与该注册登记研究的医院有50家，仅山东省就有28家，山东省各参与医院的研究质量将决定整个研究的总体质量。左秀丽教授在采访中还阐述了作为西医对于中医和RWS的看法。她指出，RWS是在患者自然状态下的一种临床观察性研究，因为未对患者进行过多的干预，所以能收集到足够真实的数据。在收集患者资料的过程中，医生的角色很重要，需要更多的耐心和技巧。国外的RWS较多关注西药的安全性，但在国内，中药含有多种成分，讲究“君臣佐使”，具有多元化作用。相对于RCT，中医中药更适合通过RWS来了解其真正临床的实际使用状况。目前结合临床中的实践经验，蒲元和胃胶囊的有效性和安全性是值得肯定的。通过此次蒲元和胃胶囊的RWS，相信能进一步提高国内医生对中医中药的重视程度，也为消化领域药物的研究开拓了一个新的途径。(飞燕整理)

    

    

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