鄂湘豫蒲元和胃胶囊真实世界研究启动
2015/10/14 中国医学论坛报

    

     2015年9月20日，“鄂湘豫蒲元和胃胶囊真实世界研究启动会”在湖北省武汉市召开。本次启动会是继北京、山东启动会后的第三场。来自湖北、湖南、河南的相关医生参加会议，并就该研究方案的具体操作情况和可能存在的问题进行了细致的交流和探讨。

     会议由武汉大学人民医院消化内科罗和生教授主持，青岛华仁太医药业有限公司营销中心总经理郭文和北京康派特药物研究与临床评价中心副主任张学斌也在现场介绍了蒲元和胃胶囊研发背景、本项研究的意义以及研究方案和实施要点。罗和生教授在采访中也评价了中成药在临床应用的价值和进行本项研究的意义。

    

     会议现场

     中医药上市后研究的再思考

     在本次会议中，对蒲元和胃胶囊如数家珍的营销中心总经理郭文通过介绍蒲元和胃胶囊上市后治疗消化性溃疡、功能性消化不良、胃炎、胃食管反流病、抗幽门螺杆菌、化疗所致消化道不良反应以及其他胃病相关疾病研究结果，佐证了有关中医“病证”(如蒲元和胃胶囊治疗“胃脘痛”)与西医“疾病”(如在临床中用于上述多种疾病)存在某种对应关系的理论。由此引发了对于中医药临床研究的思考。

     他指出，因中医药特殊的理论和临床实践，某些研究中随机对照临床试验(RCT)不是很适合。中药存在“异病同治”和“同病异治”现象。当前的中药上市后RCT在方案设计、病-证关系、指标评价等方面都存在一些问题。在方案设计方面，“照搬有余，创新不足”，没有考虑到盲法实施的效果以及随机样本是否均一、可比；在病-证关系方面，教条执行“病证结合”，而对“病证分离”关注不够，未考虑到“有病无证”、“有证无病”、“病证矛盾”等问题；过于注重替代指标，而忽视了对终点指标的重视；在安全性方面，指标设计“八股”僵化，专属性不强，如安全性指标都设计便常规，但该指标设计受饮食等因素干扰大，专属性不强，且实际临床试验中便常规操作性极差。

     显然，中医药临床试验中的关键问题，包括药物真正的临床实际使用，通过RCT无法全部解决。这也是蒲元和胃胶囊实施真实世界研究的意义所在。

     罗和生教授专访：从西医角度如何看待中医药应用及研究

    

     罗和生教授

     Q1作为一名西医，您对中成药的临床疗效和应用有什么认识？

     罗和生教授：用西医的理论看待中医是不合适的。中医药来源于自然，来源于实践，几千年的经验充分证实了一些中药方剂、药材及药品对疾病、症状治疗的有效性和安全性。在治疗中，西药还是主流。哪些情况下使用中医药呢？首先是一些西药治疗长期反复疗效不太好、甚至出现副作用的慢性疾病应用时；其次，是由于一些个体反应的差异，不适于应用西药的情况，可考虑中成药；还有西医治疗无效时也可以使用中药。有时患者也会主动要求使用中药。

     Q2中医的病症与西医的疾病概念不同，如中医的的“胃脘痛”既是疾病名，又是疾病症状，对应西医中的很多种胃部疾病。从这一角度，请您谈一下中医药的临床应用价值以及蒲元和胃胶囊真实世界研究的实践意义。

     罗和生教授：中医与西医的对应不是一对一的，而是“面”和“立体”的对应。中医是标本兼治，而西医也有对症治疗和对因治疗。中国以前的临床研究基本上是借鉴西方的数据，没有大规模开展真实世界研究或注册研究之前都是个人经验，而没有循证医学证据。

     中医中药更适合通过真实世界研究来了解其临床的实际使用状况。目前结合临床中的实践经验，蒲元和胃胶囊的有效性和安全性是值得肯定的。通过此次蒲元和胃胶囊的真实世界研究，相信能进一步提高国内医生对中医中药的重视程度，也为消化领域药物的研究开拓了一个新的途径, 对行政主管部门也是一个很好的资料。(沐雨整理)

    

    

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