重视感染性疾病血清学检测：加强性能验证及质量控制
2015/11/5 中国医学论坛报

    

     近日，在中华医学会第十一次全国检验医学学术会议上，卫生部临床检验中心王露楠教授与来自全国检验、感染领域近200位专家就“感染性疾病血清学检测的性能验证及质量控制”为主题进行了深入探讨与分享，四川大学华西医院王兰兰教授担任会议主席。

     王露楠教授在报告中提出，近年来，实验室及检验行业从业人员对检测性能验证的认可逐渐提高，实验室人员应依据监测性能评价的结果判断，不仅仅关注呈现指标，需了解实验室内检测系统、性能优劣所在及检测结果的报告方式等。

     感染性疾病检测临床应用及性能验证指标

     王露楠教授表示，感染性疾病检测临床应用可分为筛查试验、诊断试验、确认试验和治疗监测四方面。

     对于如何界定筛查试验和诊断试验，王露楠教授表示，在进行术前感染性疾病筛查时，以筛查为目的，这时要求试剂具备高灵敏度，但有可能因特异性相对不高而出现假阳性。就诊断试剂而言，因受检测人群不同(针对有可能感染人群，感染可能性较高)，需树立根据不同检测人群明确性能指标的观念，着重强调试剂的用途。

     在启用或更换检测试剂或系统、检测试剂或系统出现重大改变时需对测定系统或试剂进行性能验证。性能验证的关键性能指标包含精密度、分析灵敏度、临床灵敏度、分析特异性和临床特异性。评价定性检测试剂或系统精密度时，需采用浓度接近临界值的分析物作为检测材料。

     针对分析灵敏度，王露楠教授指出，单次检测没有检测出待测物，并不意味着分析灵敏度没达到要求，单次检测出待测物也不意味着达到要求。验证检测下限需通过系列稀释，发现检测限以上和检测限以下符合率存在变化，理想的分析灵敏度确认曲线是通过软件统计分析得出来，这是分析灵敏度检测下限认证的重要方法。

     交叉反应和类风湿因子是可能影响分析特异性的两个因素，人群和流行率则是影响临床特异性的两个因素。如疾病发病率高、新感染者增加、窗口期人数增加，则应选择对血清转换期敏感的方法。当疾病流行率上升时，人群中真阳性数增加，为避免假阴性结果，应选择灵敏度高的试剂。性能验证的结果是开展室内质量控制和制定结果报告流程的依据。

     实验室检测流程简介和选择

     王露楠教授指出，对于感染性疾病血清学检测，应根据检测目的选择和确定检验流程。以梅毒为例，其检测流程相对较复杂。如以筛查为目的，建议选择灵敏度较高的试剂作为起点，当然在这一流程中假阳性问题不可忽视，建议复检。如以诊断为目，则检测试剂特异性则需非常好。性能验证结果对检测流程的制定至关重要。

     对于采用化学发光法初检样本梅毒螺旋体抗体呈阴性、初检后即刻复检梅毒螺旋体凝胶颗粒凝集试验(TPPA)呈阳性、三个月后再次复检TPPA呈阴性的样本，王露楠教授表示，免疫学检测的影响因素是多方面的，如炎性反应会对TPPA检测产生影响，应考虑静置样本后再进行检测，所以推荐TPPA作为筛查后的确认检测。就感染性疾病检测而言，不存在灵敏度100%的试剂，每种试剂都存有漏检可能，应尽可能使用灵敏度高的试剂。

     就梅毒检测这一问题，王兰兰教授认为，临床实验室在进行梅毒检测时会遇到较多问题，采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测若结果处于灰区时往往会带来临床纠纷，因此目前很多医院使用化学发光法检测梅毒。作为检验人员需了解所选择的检测方法学及试剂的性能优势所在，如临床灵敏度、分析灵敏度等。

     综上所述，在本次会议上王露楠教授对感染性疾病血清学检测的性能验证及质量控制进行了介绍，建议针对不同检测目的，将筛查试验和诊断试验区别应用，尤其对性能验证的主要指标及应用、检测流程介绍和选择等方面进行了细致详实的阐述，各位专家积极参与会议讨论，认可罗氏诊断试剂检测血清学标志物的良好性能，及其可为实验室医生、临床医生、传染病患者带来的诸多获益。(韵清)

    

    

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