操作性更强 评价结果更准确 ：《中国药品综合评价指南参考大纲》第二版面世
2015/11/11 中国医学论坛报
李大魁：北京协和医院主任药师。曾任中国药学会副理事长、中国药学会医院药学专业委员会主任委员，担任世界卫生组织(WHO)药物安全顾问委员会成员多年。第11届全国政协委员，第一届国务院医改专家咨询委员会委员。现任国家药典委员会委员、医学专业委员会副组长，中国药学杂志副主编，主要从事医院药学和药物评价工作。
在药品的临床使用和各级药品目录及药品招标采购过程中，药品的临床价值、质量、安全性、药物经济学等核心指标该如何评价是个重大问题。随着《中国药品综合评价指南参考大纲》(以下简称《大纲》)2015年第二版的问世，这些问题将有章可依。作为该《大纲》项目组的组长之一，李大魁教授介绍，和2010年第一版《大纲》相比，新版《大纲》评价指标更加量化，可操作性更强，评价结果也更为准确，将为实际评价工作带来更多获益。
我国药品综合评价方法亟须完善
李大魁教授介绍，我国医疗费用中，药费所占比例很高。改革开放后，国际上的新药几乎同步进入中国。虽然每种药物在上市前均需进行临床试验以评价其有效性和安全性等指标，但注册期间的临床试验与真实世界的应用仍有所差别。对已上市药品的再认识和创新药品的价值评估, 始终是药品准入和使用的挑战。这种评估涉及医学、药学、经济学、社会保障以及卫生体系和机制诸多方面，这种评估的复杂性需要综合评价来解决。
“当前，中国临床用药规范化程度还较低，医保药品基本按项目付费，对药品的合理使用控制力度有限，加上各品牌间的药品质量差异也较大，因此对我国药品评估带来了巨大压力。”李大魁教授说。
在发达国家，为了服务临床、药品合理使用以及向医疗保险机构提供给付参考，有专业的药品评估机构[如英国国立健康与临床优化研究所(NICE)]对上市药品进行定期评价，已经积累了丰富的经验。而我国虽然定期进行药品招标采购，制定了《国家基本药物目录》、《基本医疗保险药品目录》、《新型农村合作医疗药品目录》等多个药品目录，但无论是在招标采购环节还是在制订这些目录的时候，都缺少事前的系统评估。例如，如何评估药品品种和剂型的临床价值？如何评估药品质量？如何评估药品的安全性和顺应性？如何用药物经济学方法评价高值药品？李大魁教授表示，上述各目录制订时，各部门都自成体系，缺少统一的指导和标准。因此，亟须建立系统的、适合我国的药品综合评价指南。
九大指标满足评价需要
李大魁教授介绍，多年以来国内一些专业学术团体对抗菌药物、心血管系统药物、消化系统药物和非类固醇类抗炎药(NSAID)等已进行过学术评价。一些医疗机构和学术团体自发对药品的药效和安全性进行了小规模研究，但是这些工作大多是零散的、不系统的，相互之间的关联性不强，难以充分利用，也造成资源浪费。鉴于此，中国药学会成立了《中国药品综合评价指南参考大纲》项目组，旨在通过药学及社保专家对已在中国上市的药品在安全性、有效性、顺应性及药物经济学等方面研究的基础上，立足国情，结合国际经验，规范各领域评价原则，建立较为完整的评价系统。药品的综合评价有利于国家对药品相关目录和技术规范的修订，如基本药物、报销品种、合理用药、临床路径和招标采购等。也将对医院药事管理与药物治疗学委员会的药品遴选和淘汰、诊疗指南和处方集的编写起到技术支持作用。
据介绍，本项目由中国药学会医院药学专业委员会负责领导，由李大魁教授和人力资源与社会保障部社会保障研究所何平研究员共同担任组长，项目组邀请了国内药学界的精英协同努力。《大纲》按不同专业分工负责，集中讨论，形成共识，是集体智慧的结晶。
李大魁教授介绍，《大纲》主要内容包括药品安全性评价(不良反应研究)、有效性评价(临床疗效研究)、体内药学特性评价(吸收、分布、代谢、清除)、药品质量评价(质量、原料、工艺、标准、包材)、药品顺应性评价、临床药物经济性评价、药物临床价值综合评价、药品信息服务评价、药品评价在相关领域的应用等九方面。其中，药品临床价值综合评价是核心指标。通过这九方面的综合评价，可基本满足各类药品准入及合理使用的要求。
患者应及时享受到创新药的好处
李大魁教授指出，药品综合评价的目的是促进合理用药，最终使患者受益。这其中，重点评估的应是新的、费用较高的优秀品种。比如有些临床价值突出的靶向药物，在国外已经进入了比较重要的目录，如WHO基本药物目录或国外发达国家的药品使用目录，并有大量的临床数据证实其有效性和安全性，这时就需要我们评估这些药品在我国的准入问题，使我国患者及早获得好药的益处。但是，由于这些药物通常费用昂贵,需要精细化管理，要制定权威的诊疗指南，并确保用药的规范化。比如，对具有适应证的患者精准筛查，对开具处方的医院和医师进行严格的资质审查等。
李大魁教授认为，药品综合评价的结论和信息可以为相关决策人员提供依据，为各种目录的制定提供重要的参考价值。他说，“目前，我国正处于医疗体制改革的攻坚阶段，在药品使用领域建立适合国情的科学评价体系，必将有力地配合与支持医改的推进。”(吴刚整理)
链接：
WHO基本药物目录
WHO于1977年颁布基本药物目录，囊括可满足大部分人口卫生保健需要的药物。至2015年，WHO基药目录纳入了16种肿瘤治疗药物，其中包括了高价值肿瘤靶向治疗药物，如人表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌治疗药物曲妥珠单抗。
来源：《健康报》
http://www.duyihua.cn
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