仿制药一致性评价民生所系，科学开展是关键（上）
2015/12/30 中国医学论坛报

    

     仿制药是我国基本药物和临床常用药物的重要组成部分。我们开展的一项小型调研结果显示，临床医生对国产仿制药多数为负面评价，认为其存在质量参差不齐、药效不稳定等问题。

     事实上，我国仿制药存在的问题也得到国家有关部门的关注，为提高我国仿制药质量，保证公众用药安全，2012年初国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，正式开始对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药的质量进行一致性评价。

     本版将呈现我们的调研结果、对仿制药一致性评价进行简单介绍，并邀请中国医药质量管理协会孙新生副会长对我国仿制药存在的问题及一致性评价项目发表观点。

     国产仿制药之医生印象调研

     为了了解临床医生对国产仿制药的印象，本次通过《中国医学论坛报》的网络调研平台，以“临床一线医生如何看待仿制药”为主题，开展了一次小型调研。共收集到310份有效问卷。主要结果如下。

    

    

    

    

     从上述结果可以看出，因为对药物质量存在担忧，临床医生对国产仿制药的临床应用缺乏信心。但值得欣喜的是，全面提升我国仿制药的质量、保证民众用药安全已被纳入《国家药品安全“十二五”规划》，从2012年开始，我国仿制药的一致性评价工作有序开始起来。2015年公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，对一致性评价的方法学进行了权威推荐。

     什么是仿制药一致性评价？

     仿制药物及仿制一致性评价：

     仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。仿制药与被仿制药的一致性应包括体系一致、药学等效、生物等效/治疗等效(如图)。

    

     仿制药一致性评价则是通过科学合理的方法对仿制药的质量与参比药进行对比，以确定前者在上述3个方面是否与参比药物一致。

     目前认为，生物等效性即药物在体内的血药浓度可更好地反映临床疗效，是仿制药注册的法定标准。

     2015年公布的仿制药一致评价的意见

     11月18日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，努力提高仿制药的质量和疗效：

     1. 参比药品首选已进口的原研药品或国际公认的同种药品；

     2. 评价方法原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。

     3. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；

     4. 通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。

    

    

    http://www.duyihua.cn
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