推诚相见:独立分析结果再证 ROCKET AF 研究真实可靠
2016/3/15 中国医学论坛报
来源:公众号“心血管时间”
2015 年 12 月,有国外媒体指出在 ROCKET AF 研究中用于检测华法林使用患者 INR 的仪器存在潜在故障,可能导致明显的数据偏倚。
纵观事件始末,我们不难发现,这一轮风波是围绕「ROCKET AF 研究的结论是否可信」这一问题展开的。
《新英格兰医学杂志》(NEJM)上针对 ROCKET AF 的在分析结果如何?
拜耳及强生制药将全面分析后的结果提报医药监管机构:欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)。
ROCKET AF 试验的执行委员会杜克大学临床研究所(DCRI)重新进行的独立分析结果已于最新的 NEJM
表 1:《新英格兰医学杂志》发表的安全性数据
表 2:《新英格兰医学杂志》发表的疗效数据
ROCKET AF 的再分析结果说明了什么?
ROCKET AF 执行委员会成员,苏格兰爱丁堡大学心脏病学教授 Keith A. A. Fox 教授说:「作为 ROCKET AF 执行委员会成员,同样重要的是作为一名医生,这次重新分析让我对 ROCKET AF 试验的坚实更加有信心,其价值在于针对利伐沙班在保护房颤患者预防卒中风险的证据方面,不仅给我的医生同行,也给患者提供再次保证」。
作为是全球第一个口服直接 Xa 因子抑制剂,利伐沙班(商品名:拜瑞妥
表 3:3 项独立研究的拜瑞妥?组大出血事件发生率
参考文献:
1.Patel MR et al, New Engl J Med 2016 ;DOI: 10. 1056/NEJMc1515842
2.Tamayo S, et al. Clin Cardiol. 2015; 38(2): 63–8
3.Camm AJ, et al. Eur Heart J. 2015 Sep 1. pii: ehv466.
编辑:王一诺
http://www.duyihua.cn
返回 中国医学论坛报 返回首页 返回百拇医药