【整理】医疗器械行业最新数据汇总一览表
2016/6/6 麦迪睿
来源：商务部
6月3日，商务部发布《2015年药品流通行业运行统计分析报告》，对药品流通行业整体规模、药品批发和零售企业销售和经营等情况进行了统计分析，除了总销售排行外，另有按药品、中成药、中药材、医疗器械分类排行，供大家参考。
药品流通行业统计制度数据来源为全国31个省市、自治区、直辖市商务主管部门、相关行业协会、药品批发和零售直报企业。2015年统计分析报告采用企业有效样本共1181家，其中药品批发企业914家，药品零售企业267家。
本报告中数据除特别说明外，均取自药品流通行业统计系统，报告中涉及的对比数据均已剔除不可比因素。
制度执行中，山东省、云南省、陕西省、山西省、广西壮族自治区、青海省、西藏自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团商务主管部门行业综合报表未填报完整。
中国医疗器械生产和经营企业统计
来源： CFDA
CFDA发布了《2015年度食品药品监管统计年报》。《年报》显示截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：Ⅰ类5080家，Ⅱ类9517家，Ⅲ类2614家。全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。
统计显示，自 2007 年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、 Ⅱ类还是Ⅲ类都在稳步增长，8年间总量由 1.26 万家增长到了2014年的1.6万多家，增长率基本保持在约3%的水平。
其中，我国Ⅲ类医疗器械生产企业的数量除2011年与前一年基本持平外，其余各年均保持了一定幅度的增长。尽管2014年以来高风险医疗器械面临更严格的审批与处罚，但我国Ⅲ类医疗器械生产企业仍然呈增长态势。2015年Ⅰ类、 Ⅱ类企业数量增长明显，Ⅲ类有所下降。
经营企业方面，持有医疗器械经营许可证的经营企业8年来缓慢增长，从2007年的 16.10 万家,增长到了2015 年的 18.63 万家。
生产企业
经营企业
年度
Ⅰ类
Ⅱ类
Ⅲ类
总数
2007
3245
7233
2123
12601
160952
2008
3368
7533
2240
13141
157364
2009
3696
7869
2311
13876
155765
2010
4015
7906
2416
14337
165203
2011
4051
8174
2405
14630
168596
2012
4095
8247
2586
14928
177788
2013
4218
8804
2676
15698
183809
2014
3966
9355
2848
16169
189833
2015
5080
9517
2614
14151
186269
2007～2015中国医疗器械生产经营企业数量变化(数据来源：CFDA)
我国医疗器械2015年市场总规模约为3080 亿元，生产企业 1.42 万家，平均每家2169万元，相比2014年平均每家1588万元，平均每家增长581万元。
2015年医疗器械注册申请受理情况
来源： CFDA
2015年，CFDA共受理医疗器械(体外诊断试剂)注册申请9396项，其中，首次注册申请2402项，延续注册申请5105项，许可事项变更申请1889项，同比2014年相应注册受理项目减少6.7%。
(一)整体情况
2015年，受理境内第三类医疗器械(体外诊断试剂)注册申请3921项，受理进口医疗器械(体外诊断试剂)注册申请5475项。
按注册品种区分，医疗器械注册申请5509项，体外诊断试剂注册申请3887项。
按注册形式区分，首次注册申请2402项，延续注册申请5105项，许可事项变更申请1889项。
注册形式比例图
注册数量前五位的境内第三类医疗器械
医用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,医用光学器具、仪器及内窥镜设备，介入器材。
境内第三类医疗器械注册品种排位图
注册数量前五位的进口医疗器械
医用光学器具、仪器及内窥镜设备，植入材料和人工器官，口腔科材料，医用电子仪器设备，医用高分子材料及制品。
进口医疗器械注册品种排位图
境内第三类医疗器械省份分析
从2015年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。
图11.境内第三类医疗器械省份注册分布图
其中，北京、江苏、广东、上海、山东是境内第三类医疗器械注册数量最多的省份，占2015年境内第三类医疗器械首次、延续注册数量的67%。
境内第三类医疗器械注册省份排位图
境内第二类医疗器械注册情况
2015年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册12284项。其中首次注册5566项，延续注册4918项，许可事项变更注册1800项。
境内第二类医疗器械注册形式比例图
各省份分项数据：
境内第二类医疗器械省份注册数据图
一类医疗器械备案情况
2015年，食品药品监管总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2488项。
全国设区的市级食品药品监管部门共依职责办理境内第一类医疗器械备案数量13516项。
2015年我国医疗器械进出口贸易情况
来源： 中国医药报
根据中国海关数据统计，2015年我国医疗器械贸易总额达到384.89亿美元，同比增长7.53%，增速同比提升了3.21个百分点。其中，出口额为211.70亿美元，同比增长5.73%，增速同比上升2.17%；进口额为173.19亿美元，同比增长9.81%，增速同比上升4.49个百分点。
进口情况
2015年，我国从108个国家或地区进口医疗器械。欧洲占比为36.96%，同比下降2.16%。北美洲占比为33.03%，同比上升0.77%。亚洲占比为24.27%，同比下降0.37%。我国对东盟的进口额为8.87亿美元，同比增长6.96%。对中东的进口额为2.99亿美元，同比增长53.61%。欧洲、北美洲、亚洲合计占比为94.26%，同比下降1.76%。
2015年，我国有12279家企业经营医疗器械进口业务。其中，进口额超过1000万美元的有291家企业，同比增加了8家；进口额超过1亿美元的有27家，同比增加了6家。
2015年，上海仍然排在各省区市进口额的第一位，其进口额占比为44.24%，同比提高了3.93%。
出口情况
与进口情况相似，2015年，欧洲也是我国最大的医疗器械出口目的市场，相关出口额为64.01亿美元，同比增长3.75%，占36.96%。北美洲是第二大出口市场，相关出口额为57.21亿美元，同比增长12.43%，占33.03%。亚洲排在第三位，出口额为42.02亿美元，同比增加8.14%，占比为24.27%。其中，我国对亚洲东盟的出口额同比增长了11.38%；对中东的出口额同比增长了4.34%，增速同比下降了7.44%。
2015年，我国医疗器械产品出口额超过1亿美元的有48个，同比增加了5个；出口额超过1000万美元的有93个。其中，听力计、医用消毒剂产品出口额同比增幅超过3位数。
2015年，我国有20581家企业经营医疗器械出口业务，出口额过亿美元的企业有17家，过千万美元的企业有355家。
2015年，我国医疗器械出口前10个省市的金额占比达到91.07%，与2014年基本持平。其他部分省区市的出口增速十分显著，如广西出口额1.66亿美元，同比增长了90.58%；新疆出口额1.03亿美元，同比增长了33.86%；甘肃出口额3669.66万美元，同比增长了39.68%；青海出口额1013.78万美元，同比增长了49.44%。
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