【香港就医160答疑】国外上市新药最快多久可以在香港上市？
2016/9/22 香港就医160

    

     如果你在报章杂志或者网站上看见美国销售的一种新药，可能对你病情有帮助，你知道要等多久，才可望这种药能在香港市场上买得到呢？

     答案是：最快约一年半。

     一家药厂研制出一只新药──指的是已有临床疗效证明的西药，且获外国政府销售许可证者，并已在外国药房出售的，若要打入香港市场，获香港政府卫生署批出注册号码，究竟要经过怎样一个程序呢？

     答案是：药厂──香港药剂业及毒药管理局──卫生福利局──律政署──立法局。

     大抵，香港人对香港药剂业管理局有点陌生，因为一般市民很少要与这个部门打交道，但这部门却操控着本港药业。包括批核新药，监管药房有否合法地出售受管制药物，药剂师的注册，以至检举违例药房、药剂师等工作。

     无可否认，香港有一套严密审批新药制度，确保本港市民所服药物都符合既定标准。不过，由于本港缺乏先进科技与人才研制新药，所以「审批新药」只是局限审批外国先进国家已批核过的新药证明文件。例如，覆检一些临床数据资料，药物测试证明书，美国FDA(美国药物及食品管理局)发出的证明文件及销售证等。

     为什么不简化程序呢？

     以卫生署署长陈冯富珍医生任主席的香港药剂业及毒药管理局(下简称药管局)之下有6个不同职能的药剂业及毒药委员会，其中负责(药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书)的委员会便是专责新药审批工作。他们的工作是将药厂交来的所有文件资料再次审批一次，然后呈交药管局。

     为甚么一只在外国已批准销售的新药在香港要等最少一年半的时间才可以出售呢？可能与药管局一年只召开四次会议有关，即是说，错过一次开会时间，便要平白多等3个月。而所有文件又要在开会前6个星期准备妥，才能列入议程讨论。

     药管局每一次审批通过的药物通常由8至10只不等，一俟这个例行程序通过，便递交卫生福利局以及律政署去制定法律条文，将药物定位──究竟属第几类危险药物呢？抑或是抗生素系列呢？

     草拟法律条文经时4至6星期，之后便要交立法会排期三读。别以为你已经过五关斩六将，纵使你已经在6月或7月完成法律程序，有时等到年底，新药仍未可出售，原因是暑假是立法会休会，而10月又是特首的施政报告期，所有议程都要退路，结果，只是呆等立法会宣读通过的几分钟时间，你可能要等上半年。

     上述过程尚未包括药厂将新药资料交药管局同时，亦要将样本和测试的标准品交给卫生署，由卫生署将新药先交政府化验所化验，而化验所又要排期2至3个月才完成化验工序及报告，而没有这份化验报告，就不准申请新药批核。

     香港没有资源去研制新药，光是重复审批新药的证明文件便要花了经年时间，若果一个病人仰赖一些新药来活命，那就真的是受苦了。

     阿宝说：和内地比起来，香港的新药上市简直是超音速了，对于希冀国内最新抗癌药物来活命的中国病人，已经存在的新药准入机制决定了几乎不可能在第一时间能够买到新药。

     来香港买药，或者去印度买仿制药，是唯一的可能。

    

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