美国20万人研究新型降糖药安立泽疗效好更安全！国际最新权威知识，你得懂点！
2015/6/13 健康时报

    

     阿斯利康今日宣布了一项观察性、回顾性队列研究的结果，该研究显示，与西格列汀相比，沙格列汀不会增加2型糖尿病患者的心衰住院风险。在DPP-4抑制剂与磺脲类药物心衰住院风险的比较中也得到了类似的结果。研究根据患者既往是否存在心血管疾病进行了分层，在没有心血管疾病患病史的患者中，DPP-4抑制剂心衰住院风险比磺脲类药物更低，且这种差异具有统计学意义。

     该研究结果在美国波士顿举办的第75届美国糖尿病协会年会(6月5日至9日)上以海报形式公布。

    

     “这些数据为真实世界中的DPP-4抑制剂心血管安全性提供了有价值的信息，”来自华盛顿乔治城大学医学中心的研究主要作者Alex Fu博士指出。“尤其为DPP-4抑制剂的心衰住院风险提供了新的信息，同时也在DPP-4抑制剂类药物中，比较了沙格列汀和西格列汀心衰住院风险的差异。”

     这项真实世界的研究采取了观察回顾性的队列研究设计，研究人群来自美国医保数据库(包括住院医疗，门诊医疗和门诊药房)，且均为2型糖尿病新患者(患者既往未使用过治疗及对照药物)，研究随访时间为2010年8月至2013年8月。研究根据患者既往是否存在心血管疾病进行了分组，心血管疾病定义为患者至少满足一项医保理赔所规定的心血管条目。对照组患者根据人口学特征，临床特点，心衰住院风险因素等与实验组患者进行倾向性评分匹配。

     该研究共纳入超过100，000例患者来比较沙格列汀与西格列汀心衰住院风险的差异。在基线存在心血管疾病的患者中，风险比为0.95(95%置信区间: 0.70, 1.28)，而基线无心血管疾病的患者中，风险比为0.99 (95%置信区间: 0.56, 1.75)。

     同时纳入超过200，000例患者来比较DPP-4抑制剂与磺脲类药物心衰住院风险的差异。在基线存在心血管疾病的患者中，风险比为0.95(95% 置信区间: 0.78, 1.15)，而基线无心血管疾病的患者中，风险比为0.59(95%置信区间: 0.38, 0.89)。

     该回顾性、观察性研究的次要终点(包括急性心梗入院，卒中住院，不稳定心绞痛住院，冠脉血运重建事件，以及含心衰住院在内所有事件的复合终点结果)，与主要终点结果保持一致。尽管该研究提供了一些重要信息，然而回顾性分析本身难免会存在一些不足，比如因非随机化设计所导致的偏倚，所采用数据库的信息不全和失准。

    

     SAVOR研究

     沙格列汀在糖尿病患者中进行的心血管转归研究(SAVOR 研究)发表于2013年10月的新英格兰杂志， SAVOR研究是关于沙格列汀的一项大型的，随机，双盲，安慰剂对照的4期临床研究，这一研究是应2008年FDA所提出降糖新药与心血管风险评估的指导原则的要求而设计，主要针对具有心血管疾病风险的成年2型糖尿病患者，评估沙格列汀在标准治疗方案基础上联合治疗的心血管安全性。SAVOR研究的主要目标是证明相较于安慰剂，对伴有心血管病史或包括肾功能损害在内的多个心血管高危因素的2型糖尿病患者，在标准治疗的基础上加用沙格列汀不增加主要心血管事件。

     SAVOR达到了主要安全性终点。证明了在联合现有标准治疗时(联合或不联合其他降糖药物治疗)，相较于安慰剂，加用沙格列汀不增加心血管死亡、非致死性心梗或非致死性缺血性卒中的主要复合终点发生风险。[其中沙格列汀组有613例患者(3.7例/100患者·年)发生了主要终点事件，而安慰剂组有609例患者(3.7例/100患者·年)，根据2年Kaplan-Meier估计，沙格列汀的风险比为1.00，95%可信区间(CI)为0.89～1.12，非劣效性比较P<0.001，优效性比较P=0.99]。

     对于包括心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、因心衰住院(hHF)、因冠脉血运重建住院、因不稳定型心绞痛住院的次要复合终点，沙格列汀组和安慰剂组之间并未观察到具有统计学意义的治疗差异 [沙格列汀的风险比为1.02，95%可信区间(CI)为0.94～1.11，P=0.66]。然而，次要终点组分之一，因心衰住院的发生率在沙格列汀组出现了意想不到的不平衡(HR 1.27 [95% CI 1.07, 1.51]; nominal p=0.007) ，沙格列汀组事件数(n=289/8280)较安慰剂组事件数(n=228/8212)多61起。虽然尚未明确沙格列汀与心衰住院风险之间的因果联系，但对于具有心衰病史或中重度肾脏损伤等具有已知的增加心衰住院率因素的患者需谨慎使用。

     阿斯利康一向致力于患者安全，并将继续与监管机构合作，以进一步确保在临床实践中正确解读SAVOR研究结果。

    

     背景资料

     关于安立泽(沙格列汀)

     截至2015年3月，安立泽已经在包括欧盟，美国，加拿大，墨西哥，印度，巴西和中国在内的超过90个国家被批准上市。安立泽用于治疗2型糖尿病，在饮食和运动基础上单独使用或联合二甲双胍治疗以改善血糖控制。安立泽不应被用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。安立泽尚未有在胰腺炎病史的患者中进行的研究。

     关于DPP-4抑制剂

     沙格列汀是一种DPP-4抑制剂。肠促胰素可特异性抑制DPP-4酶，延缓内源性GLP-1和GIP降解，促进胰腺β细胞胰岛素的合成和释放，抑制肝脏内源性葡萄产生，进而降低机体葡萄糖水平。

     关于2型糖尿病

     目前估计糖尿病在美国约有患者2910万，在全球则超过3.82亿。预计在2035年糖尿病全球患病率将超过5.92亿。在美国，2型糖尿病约占所有糖尿病诊断的90%-95%。 2型糖尿病是一种慢性疾病，其特征为病理生理缺陷导致的血糖水平升高。目前存在显著未满足的需求是，许多患者采用目前的降糖疗法仍无法良好地控制血糖。据估计，半数以上的2型糖尿病人没有达到糖尿病管理专业协会推荐的HbA1c目标。

     关于阿斯利康在糖尿病领域的工作

     阿斯利康不断开拓科学疆域，研发能改变生命的药物以减少糖尿病的并发症和负担。我们致力于改善糖尿病患者的预后，目前公司的产品线包括最新的三类非胰岛素类降糖药物：SGLT-2抑制剂, GLP-1 受体激动剂和 DPP-4 抑制剂，全面的产品线有助于实现糖尿病患者的个体化治疗。我们的全球临床研究项目的深度和广度是我们对糖尿病的承诺的例证。这一承诺将有助于加强对我们的药物在最广泛的人群中应用效果的理解， 同时有助于探索实现患者早期达到血糖控制的多种药物组合的治疗方法。 我们的目标是减少糖尿病的长期影响。作为公司的核心策略，我们的研发方向将重点关注不同的人群和有共患病的患者，例如心血管疾病，心衰，肥胖，非酒精性脂肪性肝炎和慢性肾病。

     作为糖尿病专业医护人员和患者协会的合作伙伴，阿斯利康致力于为糖尿病患者提供预防，认识，诊断，专业教育和护理等方面的解决方案。

     关于阿斯利康

     阿斯利康是一家全球性创新驱动的生物制药企业，专注于处方药的研发，发展和商业化，主要关注于心血管，代谢，呼吸，炎症，自身免疫，肿瘤，感染和神经疾病的治疗。阿斯利康公司业务遍及100多个国家，其创新药物造福于全球数百万患者。

     更多信息请登录: www.astrazeneca.com。

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