重磅丨安进全球首个新型降胆固醇药物在欧盟获批
2015/7/24 健康时报

     美国安进公司(NASDAQ：AMGN)7月21日宣布，欧盟委员会(EC)批准了全球首个待批准的前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin9型(PCSK9)抑制剂Repatha^TM(evolocumab)的上市许可，批准该药用于胆固醇控制不良而需要额外强化降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者。Repatha是一种可抑制PCSK9的全人源化单克隆抗体，PCSK9是一种能够降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇或“坏胆固醇”的能力的蛋白。LDL-C升高是血液中胆固醇和/或脂肪发生异常，被视为心血管疾病(CVD) 的重要风险因素。

    

     欧洲超过60%的高危患者在使用他汀或其他当前获批的降脂药物时仍无法充分降低其LDL-C水平。在极高危患者中，这一比例增至80%以上。欧盟每年CVD方面的医疗保健成本大约为1060亿欧元。

     “我们的降胆固醇药物Repatha是全球监管当局批准的首个PCSK9抑制剂，我们为此感到自豪”。安进研发执行副总裁、医学博士SeanE. Harper表示，“LDL胆固醇升高是一项重大的全球健康负担，很多患者在使用最大耐受剂量他汀时仍不能适当控制其LDL胆固醇水平，或因不耐受或禁忌而不能使用他汀类药物。能让欧洲患者获得这种新型降胆固醇药物，这令我们很激动。”

     家族性高胆固醇血症(FH) 患者是一类高危患者群体。FH是一种因基因突变造成的、可在幼年时导致高水平LDL-C的遗传性疾病8。估计在大部分国家中，只有低于1%的FH患者(杂合子和纯合子)被确诊9。

     “很多接受降胆固醇治疗的患者，包括家族性高胆固醇血症患者，仍在努力控制他们的LDL胆固醇水平”，阿姆斯特丹大学学术医疗中心(AMC) 血管医学科主任J.P.Kastelein医学教授表示，“作为欧盟此类新型药物的首位成员，对于胆固醇控制不良而需要额外降低LDL胆固醇的患者，evolocumab将为医师提供一个重要的、创新的治疗选择。”

     欧盟委员会的批准授予了欧盟28个成员国使用统一标签的集中上市许可。作为欧洲经济区(EEA) 成员，挪威、冰岛和列支敦斯登将基于欧盟委员会的决定作出相应决策。

     欧盟委员会已批准Repatha用于：

     1

     作为饮食的一种辅助疗法，用于治疗原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性[HeFH])或混合性血脂异常成年患者：

     o 联合他汀类药物、或者联合他汀类及其他降脂疗法，用于接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者；

     o 单独或联合其他降脂疗法，用于不能耐受他汀或者他汀类药物禁忌的患者。

     2

     联合其他降脂疗法，用于成人或12岁及以上年龄的纯合子家族性(HoFH)患者。

    http://www.duyihua.cn
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