安徽两药企玩猫腻 药品GMP证书被收回
2015/1/13 医药代表网

     安徽省食品药品监督管理局近日公布了2014年12月对全省8家药品生产企业进行飞行检查的结果。其中，4家药企正在整改中，2家企业负责人被约谈，另2家药企《药品GMP证书》被收回。

     临近年关，安徽省食药监局对全省各地药企的检查丝毫没有放松，成立多个不事先打招呼的飞行检查组，检查组成员往往临上车前才知道此行的地点和目标。通过对药品生产企业的飞行检查频次和力度的加大，尤其对部分特殊药品、中药饮片生产企业的跟踪飞行检查，对药品生产企业产生了强大的震憾力。

     安徽省食药监局飞行检查检查组，重点对之前被国家食品药品监督管理总局曝光胞磷胆碱钠注射液连续出现不良事件的安徽联谊药业股份有限公司生产进行了跟踪调查，并对留样样品、召回药品进行现场抽样。同时，责成阜阳市食药监局督促企业进一步加大召回工作力度，尽快进行整改，约谈企业主要负责人和质量受权人。

     针对2014年最后一次对药品生产企业飞行检查发现的问题，安徽省食药监局要求各市县食药监局严格履行属地监管责任，督促企业整改到位。对发现严重问题的药企进行立案查处，收回资质证书，涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。

     飞行检查组突然出现在位于天长市的安徽×康药业有限公司门前，经检查发现这家企业竟在未经批准的情况下，擅自改变提取生产工艺；擅自加入了崩解剂、赋形剂。而且部分品种批生产记录，未按实际生产操作过程记录，严重违反了药品生产质量管理相关规定。安徽省食药监局已要求滁州市食药监局收回了这家企业的《药品GMP证书》，并将对企业的违法违规行为依法查处。

     时隔数日，飞行检查组又出现在亳州，突袭亳州市×福中药饮片有限公司。检查组发现该公司存在GMP认证仓库外存放中药饮片、外购饮片分装行为，少数药材、饮片未全项检验、有超许可范围生产的现象。安徽省食药监局执法人员现场发现这些违法违规生产行为后，立即收回了该药企的《药品GMP证书》，并责成亳州市食药监局约谈企业主要负责人和质量受权人。同时，还要求亳州市食药监局对安徽×枫中药饮片有限公司存在的缺陷召回未使用的药品，确保涉事药品不再用于患者，从根本上消除隐患。

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