部分药企被曝违规:达安基因海王星辰上榜
2015/3/7 医药代表网

     3月3日,广州市食品药品监督管理局在其官网上公示了去年四季度至今年1月底查处的生产经营者违法行为。其中包括达安基因、海王星辰、雅芳等在内的上市公司均赫然在列。

     据该份《行政处罚信息公开表》显示:中山大学达安基因股份有限公司未通过GMP便生产药品,于去年9月遭食药监局处以警告。

     对于药监部门这一白纸黑字的通报决定,达安基因证券部负责人在接受采访时予以否认。

     “药监部门通报的‘当事人未通过GMP生产药品’和大众平时理解的不同,公司并未违规GMP生产。”该负责人表示,公司GMP证书存在3个月的旧证换新证期间,药监部门的通知警告发生在此期间,但彼时公司已经对产品进行停产。

     而据记者了解,事实上,药品GMP更新换代过程中存在的猫腻行为,恰恰正成为监管部门突击检查的重点。过去4个月中,安徽、广东、吉林三省多家药企经历监管部门飞行检查后被收回GMP证书,企业经营遭受沉重打击。这也让投资界对达安基因在内的被曝光药企的生产风险产生质疑。

     在流通环节,本土药品零售龙头海王星辰则因为销售劣药党参等原因在去年9月被监管部门查处并处以没收违法所得及罚款。截至发稿时,海王星辰两方面暂未对此事予以回应。

     一位医药行业资深人士向记者表示,新修订的药品GMP被视为提高医药行业的准入条件、淘汰落后生产力的重要举措,是过去三年间贯穿整个医药行业最重要的任务之一。

     “由于新版GMP标准全面与先进市场接轨,各环节指标要求严格,为通过考核者或将面临缩减产品线甚至被兼并的可能。”他说。

     目前,绝大多数本土制药企业都通过动辄数亿元的巨资新建厂房、或对原有生产厂房及空调系统进行改造,以求获得新证。“但从一再曝光的违规名单中可以发现,无力升级的中小企业和重金改造的大型药企都未能幸免,这也暴露出生产企业违规操作的普遍性和侥幸心理。”前述资深人士强调。

     源:21世纪经济报

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