医药315专栏:2014年度重大药品安全事件一览
2015/3/15 医药代表网

    

     每年的3月15日是“国际消费者权益日”,由国际消费者联盟组织设立节日的目的在于促进各国和地区消费者组织之间的合作与交往,在国际范围内更好地保护消费者权益。医药消费者权益的保护也是我国一大受关注的热点。今天,小编就来盘点一下我国2014年度发生过的重大药品安全事件。

     2014年,我国政府对医药卫生投入加大、全民医保、人口老龄化、单独二胎放开、慢病需求增大、人均用药水平提高以及大健康领域消费升级等利好因素,依然对药品流通行业发展起到支撑作用。今年药品行业销售总额保持持续增长的基本面不会发生变化。但在药品行业的质量安全方面,今年也有不少重大事件发生。特别是死灰复燃的“毒胶囊”事件,说明我国的药品监管方面依然存在不少问题。

     消费质量报质量舆情监测中心”通过百度搜索,根据事件匹配关键词的热度、事件轻重程度和新浪微博条数,对2014年1-9月在药品行业发生的质量安全事件进行了全过程监测,通过筛选和整理,推出了《2014年(1-9月)药品行业重大质量安全事件监测报告》,以供消费者参考。

     1、事件:浙江毒胶囊

    

     事件经过:2014年9月1日,浙江宁海检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”的案件,来自新昌县儒岙镇的老板潘某雇用10名新昌老乡,短短5个月时间内,生产出售了多达9000万粒“毒胶囊”。至今,这些“毒胶囊”仍去向不明。

     2012年,央视《每周质量报告》曾对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。河北一些企业,用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入 药品企业,进入患者腹中。由于皮革在工业加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标。

     事件结果:目前,因涉嫌有毒有害食品,11人被宁海检察院批准逮捕。2014年7月22日,宁海县食品药品监督管理局扣了潘某工厂的空心胶囊成品约44.2万粒、空心胶囊半成品102.9公斤。同时,潘某和现场作业的工人共10人被警方当场抓获。次日,负责运输“工业明胶”和“空心胶囊”的朱某被警方抓获归案。

     2、事件:茯苓山药片假药事件

    

     事件经过:央视曝光了一款名为“茯苓山药片”的药物,源于辽宁一位糖尿病患者的投诉,生产企业是郑州红康生物技术有限公司,随后辽宁食品药品监督管理局介入调查,调查得出的结论是,茯苓山药片是假药,而且可能致命。

     事件结果:当地有关部门调查发现,这个厂商盗用了过期的批准文号,而且这个批准文号还是食品的。然而在这个“食品”中,却抽检发现了西药成分格列苯脲、盐酸比格列酮、盐酸二甲双胍等等。长期大量地服用格列本脲,最终会造成病人的低血糖和肾病,甚至导致死亡。而盐酸比格列酮,2011年美国食药监局曾提出有致癌的风险。目前,食药监部门已经对此进行了查处。

     3、事件:辽宁依生制药不合格疫苗

    

     事件经过:国家食药总局8月19日称,近期,网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗批签发问题。检查发现,该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。中国食品药品检定研究院介绍称,2013年2月以后,中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中,先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格,且多次复检都显示细菌污染阳性,提示其产品存在严重大面积细菌污染问题,其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。

     事件结果:中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见,对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗,做出了不予批签发的决定,并向辽宁依生公司下达了书面通知。这将为企业带来超过4亿元的损失。

     4、事件:新康泰克喉爽糖违法添加药物成分

    

     事件经过:职业打假人陈书伟表示,新康泰克牌喉爽草本润喉软糖因涉嫌违法添加药物成分“红花提取物”,已遭到消费者106次投诉举报。2014年6月23日,陈书伟还起诉了中美史克等三家公司。陈书伟在向深圳市福田区人民法院递交的民事起诉书中称,2013年他在深圳家乐福商业有限公司香槟店购买了中美史克委托迈德乐(广州)糖果有限公司生产的新康泰克牌喉爽草本润喉软糖一包,该产品配料表上标注添加了“植物(红花)提取物”。新康泰克牌喉爽草本润喉软糖仅具有普通膳食补充剂(非健字)生产许可证编号,不属于保健食品,其中添加“植物(红花)提取物”,明显违反法律法规规定。

     事件结果:2014年4月,深圳市市场监督管理局宝安分局对深圳市家乐福商业有限公司香槟店作出《行政处罚决定书》。《行政处罚决定书》显示,家乐福香槟店于2013年1月1日至7月30日期间销售的迈德乐(广州)糖果有限公司生产的新康泰克喉爽草本润喉软糖薄荷口味,产品配料罐中含有“植物(红花)提取物”。“红花”是药品,“红花”与“植物(红花)提取物”不能作为普通食品原料使用。《行政处罚决定书》认为,家乐福香槟店销售添加药品的普通食品,违反了我国食品安全法第五十条,属于《流通环节食品安全监督管理办法》第九条第一款第(十三)项所禁止的行为。深圳市市场监督管理局宝安分局责令家乐福香槟店立即改正违法行为,并作出没收违法所得6元、罚款2000元的行政处罚决定。

     药品是特殊的商品,其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事。一方面需要国家的监管来保证药品质量,另一方面也需要企业自身秉存业界良心,医药消费者才能安心!

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