广东：新药申报量突破，高于仿制药
2015/5/5 医药代表网

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     源：新华网

     记者近日从广东省食品药品监督管理局获悉，广东省药品企业在2014年首次实现了新药注册申报量高于仿制药注册申报量的突破。

     广东省食品药品监督管理局副局长陈德伟在该局2015年一季度例行新闻发布会上透露：

     “广东省在2014年新注册药品总量基数保持增长的情况下，首次实现了新药注册申报量高于仿制药注册申报量”。

     他表示，在广东省坚持最严格的食药安全监管措施下，广东药品企业取得新药注册申报量高于仿制药注册申报量的突破，得益于广东省食药监管机构近年来主动适应经济新常态，主动服务创新，引领创新的举措。他表示，广东推动创新驱动药企和机构发展的成效还体现在以下三方面：

     12014年12种全国重要治疗领域临床新药 广东研发占1/4

     陈德伟表示，2014年国家批准的9个重要治疗领域12个品种临床新药，广东省研发了3个品种，占比为1/4。“它们是深圳微芯生物科技有限责任公司研发的西达本胺片、广州铭康生物工程有限公司研发的注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)和广药集团广州白云山制药总厂研发的国产西地那非片。”陈德伟透露。

     记者查阅了国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站，发现其公布的《2014年度药品审评报告》中列出了抗肿瘤用药、疫苗领域用药、内分泌用药等临床急需的9大领域药品，而广东创新研发出的3种药品分别用于治疗复发难治的外周T细胞淋巴瘤、心肌梗塞和ED(阴茎勃起功能障碍)。

     “这三个品种的新药确实都是在临床应用方面意义重大的，都是临床急需，或在过去一段时间里，市场上单一销售或处于外资品牌垄断局面的药。”陈德伟表示。

     22014年广东1类创新药高于全国水平，比2011年增长近5倍

     “相比2011年的申请量57件，近3年来，广东省新药申请的增幅明显高于全国水平，特别是2014年达到了150件，高于全国同期增幅近15%。其中1类创新药的增长趋势显著，相比2011年申报数4件，2014年申报数22件，增长近5倍。”

     3广东省药品新注册申请量逐年增长

     “近年来广东省药品新注册申请量呈逐年增长的趋势”陈德伟说。

     尽管如此，陈伟德提醒，创新基础薄弱依然是制约广东省药企发展的桎梏。广东省食药监局提供的资料显示，在广东申报的1类创新药研究工作涉及的全国12个省份212家研究机构中，广东占比还不足八分之一。“药品研究外包机构主要分布在北京、上海和江苏，这三地占研究机构总量75%，广东省只占12%。”他提醒，广东省药品创新研发配套基础仍然有待加强。

     陈伟德透露，下一步，广东省食药监管机构将积极做好信息互通和政策引导，为实施创新驱动发展战略作好服务支撑，推进广东省创新资源的整合，引导研发机构积极参与广东省药品的创新。

    

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