敢问创新药路在何方？
2015/5/6 医药代表网

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     源：李广龙

    

     近日，有幸参加“中国新药走向世界征程”创新药高峰论坛，对中国的创新药的现状、“精准医疗”、国内创新药物研究开发历程进行了深入学习。对中国创新药物走向世界征程进行了思考。以下就是具体内容，欢迎交流和指导。

     A中国创新药的现状分析药品的仿制多于创新：国情决定了国内新药创制研发的壁垒，多数药企都是以“短期、高利润”为原则，在保证取得利益的前提下，尽量缩短时间，致使国内的研发水平达不到国际水平2新药研发的投入逐年增加，且增加的比例远远超出欧洲国家：国家开始慢慢加大对创新药方面的投入，满足广大人民对药品的需求，保证人民“有药吃”3“投入产出比”不高：投入加大，但是由于国内研发能力不足、临床前以及临床试验等方面的欠严谨等原因，致使实验失败，导致资金的浪费。4上市许可人制度的推行将有可能推动创新药的进程。

     B“精准医疗”概念的提出与实施

     药品的创新逐步向“精准医疗”靠拢：2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文中宣布“精确医学计划”，计划2016财年投入2.15亿美元，以个性化治疗引领医学新时代，我国领导人对此高度重视，并做了重要批示。参会专家普遍认为，中国的精准医学不应与美国雷同，虽已初具规模和基础，但同时也在学科交叉、数据共享和监管层面存在瓶颈。

     找到针对疾病的新靶点，实施个性化治疗：国内实现精准医疗尚需一段时间，但是思路很准确，即：不可盲目跟风，做欧洲国家的“墙头草”，而是要有根据的，结合国民的“疾病谱”开展有针对性的精准研究。此外，与精准医疗密切相关的生物大数据、再生医学、免疫治疗、移动医疗等产业也陆续成型，为中国的精准医疗奠定了基础。

     C国内新药注册审批路程的艰辛

     (一)CDE审评资源严重不足：新报任务积压在国家局，有关部门预备在审评人员不足的前提下三年内解决品种积压问题。同时，国家局还要联合采取提高审评收费标准、地方人员借调、公开社会人员招聘等一系列措施来应对这一问题；

     (二)国家药品监督管理局对药企新药的申报苛刻：对于国外品种注册的新药注册法规解读：如果不考虑在中国注册上市，对样本量无要求；MRCT数据用于国内上市注册(首先在国内上市)，如果中国部分结果与总体结果一致，则按照进口药品注册的临床试验要求，药代+至少100对受试者；大分子药则至少需要300对；如果中国部分结果与总体结果不一致，则按照适宜的桥接策略或重新进行针对中国人群的临床试验(要求具有统计显著性)。

     (三)今年的两会上，有代表提出取消新药申报分类标准，简化为“新药”、“仿制药”两个大类，希望对药品的申报会有所帮助。

     D临床试验的开展工作以及临床数据的收集

     药品由国内走向国外路程艰辛，表现在临床数据的收集方面。国内新药走向国际，需要综合日本人、白种人的临床应用数据，扩大样本量。如果一期临床是在澳洲或者港台等地开展，则获得的数据很难被所在国家药监局所认可；当前国内企业在药品研发方面，首先把企业的利益放在首位，也限制了临床试验的开展与探索。

     E如何使国内的创新药走向国际

     端正科研态度，把创新放在首要位置，努力把质量有保障的安全有效的新药早日送到病患的手中。要实现创新，还要联合国外的优秀资源共同来完成。同时，科研人员的眼界应该开阔，放眼全球，找到急需解决的医学难题，开展多中心临床试验，完成创新药物的研发。

    

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