药品零售出新规，药店迎”大洗牌“
2015/5/21 医药代表网

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     摘要

     记者昨日从市市场监管局行政审批处获悉，结合国家药品新政，《温州市药品零售(连锁)经营许可实施细则》已发布，全市2500多家药店将在人员配备、设施设备、信息化管理等方面按照新规进行“转型升级”，一批不符合规定的低小散药店将遭遇“淘汰”。实施细则将于今年10月1日起施行。

     据了解，新版细则是在原《温州市药品零售企业设置规定》等基础上，根据国务院《国家药品安全“十二五”规划》及卫生部新修订的《药品经营质量管理规范》等政策，结合温州实际制定的。市市场监管局行政审批处处长赵林说，通过新规引导，使我市药店达到布局有序、增量适度、存量优化的目的。

     减负松绑开连锁药店成本降了

     记者了解到，药品委托配送根据原先审批要求，连锁企业在筹建时，需要先行租用仓库，成立连锁企业配送中心，在取得《药品经营许可证》和营业执照后方可签订委托配送协议。这增加了新开办企业的筹建成本和审批环节。

     新版《实施细则》明确连锁企业在筹建时可用委托配送意向书的形式申请经营许可，对是否先行租用仓库给予“豁免”，不仅简化了办理流程，也可免除筹建期间的仓库费用。

     原开展委托配送业务的连锁企业，药品需向批发商采购后，再分流到直营店或加盟店，两个环节需缴纳2次税。新版《实施细则》推行“一企双证”，即取得药品批发资格的企业还可同时申请连锁经营资格，减少了纳税环节，并且可以不设置连锁仓库，降低了药企的成本。

     放开“一企双证”的限制门槛，会不会造成药品质量把关不严呢?赵林解释，根据新规，只是简化了药企仓库以及仓库管理人员的重复设置，但企业仍需设立2个独立的管理机构，对批发企业配送的药品进行再把关。另外，日常监管中还对药品批发企业进行信用等级评定，按照A、B、C、D四个等级进行分类，最近三年里，信用等级低于B级的，就取消批发企业委托配送药品的资格。

     非禁即入普通药店也能开分店

     与连锁药企相比，普通药店没有统一的管理机构，尽管法律上没有禁止，但全国各地往往都以行政指令的方式限制药品零售企业开办分支机构。

     新版《实施细则》规定，对于药品零售企业设立分支机构的，拟按照“非禁即入”原则放开门槛。

     为保证药品质量，《细则》规定药品零售企业建立分支机构的，对门店要进行“六统一”管理。单体药店要具备药品连锁企业配送中心的标准后，才能实施对门店统一采购和统一配送。“这也是引导低小散药店向规模化、规范化连锁经营靠拢的手段之一。”

     此外，根据我市药企集中在城区和重点城镇的现状，新版《细则》鼓励药店把分支机构开到城郊接合部、农村，在店堂面积上的要求比城区相对宽松。

     管理更严鼓励规模药企开连锁

     赵林指出，药品零售连锁企业要建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现部门之间、岗位之间、总部与门店之间信息传输和数据共享。药品进货、出库、销售，所有数据都将以安全可靠的方式储存并按日备份，一旦发生用药事故后，可以追根溯源，从源头上保证市民用药安全。

     另外，药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，企业应按规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

     需要提醒的是，为保持政策的平稳过渡，新《实施细则》设定2-3年的政策消化时间。自2017年后，新老企业将逐步实现标准的统一化。

    

    

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