药品注册收费新标准揭开神秘面纱，涨幅达 100 倍
2015/5/28 医药代表网

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     来源： Insight 数据库

     2014 年底，药品注册收费将会上涨的风声传得沸沸扬扬。

     2015 年初，国家药监局拟定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法(征求意见稿)》，业内人士一边抱怨也一边猜测费用的上涨幅度。

     2015 年 5 月 27 日，国家药监局发布了《国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则》，由此，药品注册的费用终于揭开了神秘面纱(见下图)。

    

     看到这个费用标准，小伙伴们都惊呆了。

     一个国产新药从临床到上市，注册费用需花费 62.4 万元。

     《实施细则》里称，调整后的国产新药注册申请费用，仅相当于澳大利亚的 64%、加拿大的 35.5%、美国的 5.2%，日本的 33.7%。

     但事实上，如果需要补充申请，则要花费 63.36-72.36 万元。

     而仿制药的注册费用也不低，需花费 18.36-41.76 万元。

     这也苦了外资制药企业。且不论进口药品补充申请费用为国产的 3 倍，临床和上市申请就要 96.99 万元起，每隔五年还有 22.72 万元的再注册费用。

     更令人心碎的是，以上费用仅针对一个原料药或一个制剂，而原料药不能单独申报，因此费用不止如此。

     对比 1995 年《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》中的收费标准(见下图)，调整后的新药临床申请、上市申请、仿制药审评费用几乎都上涨了 100 倍。

    

     实施药品注册费用新标准之后，低水平重复仿制的状况也许会有几分改善，抢仿药品的热潮或许也会减退。

     但是问题来了，提高了药品申报门槛的同时，国内的创新药物研发积极性是否会收到影响？药品审评速度又是否能提高呢？

     所幸的是，小微型企业在注册原研化药、生物制品、疫苗等药品时，可免收新药注册费和 Ⅱ、Ⅲ 期临床补充申请费用，即使符合条件的企业可能并不多。

     不幸的是，注册费用上涨近百倍，且立即实施生效，而几乎要历经十年注册的新药、以及上市时间比全球首次上市平均推迟 7 年的进口药品，其审评却不知何时加速。

     药品注册费用的上涨，取一利，生一弊。最终要去承受这一变化的，包括无数大中小的制药企业和药品审评中心，也包括等待着新药上市的患者。

    

    

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