从五大关键词看基药招标发展趋势及产业影响
2015/6/3 医药代表网
来源：医药经济报
随着国家发改委取消绝大部分药品政府定价，药品价格管理职能将主要由药品招标采购与医保控费承担。本文对各省基本药物招标方案进行比较分析，结合2015年2月国务院办公厅出台的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)要求，分析招标制度的发展趋势以及对我国制药产业的影响。
方案对比
截止到4月30日，已完成基本药物招标的省市有10个，招标进行中的省份有11个，尚未开始招标的省份有10个。
关键词一质量层次划分
招标采购中药品质量分层的目的是区分药品生产企业 的质量保证能力和质量风险管理水平。
各省质量层次划分层数存在差异：最少分为2层(如北京市)，最多分为5层(如湖南省)；质量分层指标中出现频数排名前五的是单独定价、获得国家级奖项、优质优价中成药、1.1类新药和原研药；各省市同一指标划分层级不同，同是获得国家级奖项的药品，在安徽、江苏、辽宁、浙江、河北、河南、甘肃、广西、湖南、吉林、山西、天津等属于第一质量层次，在贵州、山东、江西属于第二质量层次，在海南属于第三质量层次。
关键词二双信封
双信封制度是各省招标方案的主要形式，目前有23个省采用“双信封”模式采购基本药物，但是具体操作上各地有自己的探索。
通过经济技术标评审后，原则上是商务标的最低价中标，如江苏、青海等地。部分省市采取其他方式：1.经济技术标通过后，对经济技术标和商务标再进行综合评分，综合分高者中标，如安徽、江西等地；2.经济技术标通过后，商务标最低价和综合评分最高分都中标，如北京、湖北等；3.经济技术标通过后，商务标最低价和经济技术标最高分两者均中标，如山东、山西。
部分省市采用的不是双信封制度。福建是“倒双信封”，先是商务标评审，然后是经济技术标得分最高者中标。重庆和广东则采用药交所挂网采购的模式。药交所作为政府主导的第三方平台，通过建立信息、交易、交收、结算四大服务系统实行电子挂牌交易，使医药流通体系趋于“扁平化”。
关键词三经济技术标评分要素及分值
24个省市有经济技术评分细则，评分指标主要分为产品质量与企业规模、基本药物配送能力、使用者主观感受和其他。
产品质量与企业规模包括：(1)质量类型；(2)行业排名；(3)销售金额；(4)原料来源；(5)品种质量检验公告；(6)药品有效期；(7)包装质量和方便实用情况；(8)储存条件。
基本药物配送能力指标包括：(1)保障供应及伴随服务；(2)上一年度在本省及其余中标省份的药品配送到位率。
使用者主观感受包括：(1)临床疗效评价；(2)药品安全性评价；(3)品牌认同度。
其他指标有：企业的公益捐赠及社会责任、品种电子监管情况，还有部分省市对本省医药产业采取一定的保护措施。
关键词四限价方案
目前限价规则主要包括周围省份中标价格的平均值、中位数或最低值，目前各医疗机构或药店实际交易价格和本省上次招标的中标价格。部分省市采取较为特殊的限价规则，如浙江省根据2013年各药品的总体配送金额排名直接设定2%～5%的降幅作为限价；辽宁省将本省试点城市二次议价的价格作为上限；福建限价最为严格，要求不得高于全国最低3个中标价格的中位数及本企业最近一期最低中标价；湖南则是专家直接设置较高的降价幅度。
关键词五二次议价
二次议价是指医疗机构在省级药品集中招标的基础上，以采购量为条件就中标药品进入医院与药品生产或流通企业进行价格谈判，以获得低于省级中标价的实际采购价。目前二次议价推动较为谨慎，各地处于试点阶段。在2012版基本药物招标中，湖北、辽宁、浙江等省份提到二次议价，但在浙江第二批药品招标实施方案中取消了二次议价的规定。
发展趋势
1 招标进度加快
《指导意见》明确指出，采购周期原则上一年一次，2015年全面启动新一轮药品采购，基本药物招标将快速推进。
2 质量分层指标将标准化
《指导意见》提出，将通过新版GMP认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为经济技术标的重要指标，并优先采购达到国际水平的仿制药。
目前各省对质量层次的划分标准和赋分不尽相同，使用新版GMP认证情况和国外上市情况作为划分标准的省份分别只有7个和11个，反映药品招标采购的不成熟和不规范。政府需要客观评价药品类型与药品质量之间的关系，制定统一的国家药品质量分类，并对质量类型给予适宜的分值范围。各省在新版招标方案中将对质量分层指标进行调整，新版GMP、国外上市销售情况将被更多省份列入质量分层标准。
3 “双信封”模式进一步规范化
《指导意见》提出省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购药品，并进一步完善双信封评价办法，并明确了“双信封”的内涵。
《指导意见》提出的是严格的双信封制度，采用商务标最低价中标，和目前很多省份采取的综合分最高分中标、经济技术标最高分中标以及药交所等模式不一致，各省在制定基药采购方案时会向严格双信封靠拢。
4 经济技术标将提高筛选标准
《指导意见》提出经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审。理论上，如果经济技术标设置合理有效，那么通过经济技术标的药品质量就是安全可靠的，在商务标中采取最低价中标的方式就是合理的。目前很多省份并未采用最低价中标，很重要的原因是中标价格低于行业平均成本。上海在2014年12月推出的医疗机构集中带量招标采购采取的是对投标人的资质进行高标准的审核，通过资格审核的药品最低价中标。这种模式的创新之处是对投标资格的要求高，通过资格审查的药品质量得到保证。在新一轮基药招标中经济技术标的标准将进一步提高，以保障商务标最低价中标时药品的质量。
5 限价规则更严格 中标价动态调整
各省初期的限价规则主要是参考本省近两年中标价格，后过渡到参考周围省份近年的中标价格、零售药店 的价格和医疗机构的实际采购价格。目前限价参考省份的数量越来越多，有的甚至参考全国的中标价格。这种方式对降低药品价格效果显著，预期此举将会在更多省份应用，限价联动的省份数量也会扩大，参考最低价的方式越来越普遍。
《指导意见》中提出要建立药品采购数据共享机制，各地中标价格的公开、透明和动态调整使限价变得更便捷，限价走低将成为趋势。
产业影响
1 基药目录新品种将快速进入招标序列
随着招标进程加快，基药目录新品种可以迅速进入招标序列，有利于企业新品种的快速放量，也有利于创新型企业的发展。
2 制药企业仍面临价格持续降低的局面
药品费用在医保经费中占比较高，迫于地方医保基金的压力，药品招标部门未来的工作目标将会是进一步降低药品价格。另一方面，药品招标采购部门的工作效果评价指标单一，降价幅度是其绩效的重要指标。所以，在未来招标中降低药品价格仍然是药品招采部门的目标，制药企业也仍然面临药价进一步降低的局面。
3 达国际水平的仿制药企业受益
目前我国国产药品中大部分是仿制药，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，仿制药的质量差距较大。达国际水平的仿制药符合基本药物“质量优先，价格合理”的标准，是未来基本药物主要的采购方向。在《指导意见》中也明确提出优先采购达到国际水平的仿制药，有利于我国优质仿制药企业的快速发展，提升整个仿制药产业的质量水平。
4 国内企业将加速海外认证
《指导意见》提出，在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况将作为经济技术标的重要指标。在上海最新公布的医疗机构集中带量招标采购公告中，原研药、进口药、获得高端市场出口权的国内仿制药第一次获得了平等的竞争机会，结束了原研药的特殊待遇，获得高端市场出口权的国内仿制药的优势在招标中得到了承认。
我国制药企业也将继续推进药品 的海外认证进程，一方面拓展海外市场，另一方面通过认证证明产品的高质量标准，进一步得到国内市场的认可。
5 产业进一步整合
由于受制药企业规模小、数量多、管理制度不严谨的影响，大多数制药企业存在开发能力低、管理质量差的特点，我国制药产业急需进行产业结构的优化和升级。现有的经济技术标中，行业排名和销售金额两项所占分值从11～32分不等，企业规模平均值是18分，有利于大规模的优质企业发展，而区域性的小型制药企业将面临较大的市场压力。
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