CFDA这次开刀的小牛血去蛋白提取物市场原来这么大
2015/6/24 医药代表网

     来源:新康界 作者:蔡德山

     2014年,国内22城市样本医院小牛血去蛋白提取物制剂用药金额已成为国内重磅炸弹级药物,2009年~2014年年平均增长率达到了28.84%,一个经久不衰的品种。

     2015年6月17日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》,一方面要求立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液,停止销售和使用武汉华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液,并协助召回产品。

     同时对国内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品的生产企业进行全面检查。重点检查原料供货渠道、生产工艺及质量控制等环节,对发现的质量问题要及时采取有效措施控制风险,对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为,要依法严厉查处。

     小牛血去蛋白提取物是国内用药金额较大的品种,据工信部中国医药信息中心数据显示:2014年,国内22城市样本医院小牛血去蛋白提取物制剂用药金额已成为国内重磅炸弹级药物,2009年~2014年年平均增长率达到了28.84%,一个经久不衰的品种。

     小牛血去蛋白提取物宁缺毋滥

     20世纪60年代小牛血去蛋自提取物由Jaeger KH研制成功。是将新生几个月以内的小牛采用膜过滤技术制成相对分子质量小于6 x 10的去蛋白血液提取物。随后在世界范围内经批准、注册、投产上市,国外小牛血去蛋丹麦奈科明制药公司生产。

     据IMS公司统计数据显示。2010年全球畅销500强药品中奈科明的小牛血去蛋白提取物(Actovegin)销售市场为1.92亿美元,2011年同比上一年增长率为20.83%。2011年日本武田公司收购了苏黎世的奈科明公司。近两年Actovegin销售业绩未见披露。国内注册的进口的品牌爱维治是TakedaAustria GmbH的注射液、Nycomed Austria GmbH的肠溶片。

     近年来,采用超滤、浓缩等工艺,从小牛血清中提纯的小牛血清去蛋白提取物,其主要由钾、氯、钠等无机离子及氨基酸和糖无素等小分子物质组成。能够改善氧的利用率,促进细胞能量代谢,对缺血缺氧造成的细胞能量代谢降低具有拮抗作用。临床上脑神经损伤、脑卒中及脑梗塞等疾病有积极的治疗效果。

     小牛血、血清去蛋白提取物注射液可以增进与能量有关的功能性代谢和保存性代谢,对脑神经损伤、脑中卒及脑梗塞等疾病有积极的治疗效果。

     国内市场

     CFDA已批准国内生产小牛血清去蛋白、小牛血去蛋白提取物注射剂18家,眼用凝胶3家、小牛血清去蛋白肠溶胶囊1家。

     小牛血去蛋白提取物是从检疫合格的小牛血液中通过超滤、浓缩等工艺纯化得到的生物活性物质,是一种细胞呼吸激活剂,主要含有天然氨基酸、低分子肽、核酸关联物质、糖酯、活性因子及微量元素等物质。自从小牛血去蛋白提取物问世后的半个世纪中,一直活跃在临床上。

     由于小牛血去蛋白提取物的应用前景广泛,很多学者对其进行了广泛的基础研究和临床应用研究,从而推动了产业化的发展进程。

     几十年来,小牛血去蛋白提取物作为改善细胞能量代谢的药物,以其突出的疗效在国内、外受到广泛的关注。目前临床上主要应用于脑部及神经系统疾病、血管性疾病、溃疡性疾病及烧伤性疾病、放射损伤性疾病、眼科疾病等领域。尤其是小牛血去蛋白提取物具有抗脑缺氧作用,能增强脑细胞对氧的摄取利用,延长细胞生存时间;持续多靶点抑制缺血性瀑布的启动和运行;抑制缺血性再灌注损伤;促进神经元的修复,提高脑部耐缺氧能力并能增强记忆力。

     据工信部中国医药信息中心数据显示:2014年,国内22城市样本医院小牛血去蛋白提取物制剂用药金额为12.39亿元,是在畅销药物排行榜中名列前20位的药物,同比上一年增长了22.99%。小牛血去蛋白提取物制剂不但在神经系统临床治疗中有着较好的作用,而且在眼科药物、溃疡性疾病及烧伤性疾病和放射损伤性疾病中发挥了较好的作用,是近年来一个持续增长的药物。

    

     近年来,国内制药企业在仿制原研药下足了气力,而且在新剂型开发方面也不甘落后,虽然是一件利国利民的好事。但是客观上也导致了低水平重复泛滥、产能过剩及质量控制疏忽等多种问题,尤其是在市场经济下逐利现象日益增长。如近年来出现的齐二药、“欣弗”、“鱼腥草注射液”及日前的银杏叶提取物事件,使得药物的质量问题日益受到人们密切的关注。出于对人民用药安全的考虑,国家食药监总局已明确指出需提高注射液的质量控制要求。由于植物类及生化类提取注射液所含成份非常复杂,现有的国家药品标准不能完全说明质量问题,所以飞行检查和必要丰富该注射液的质量控制方法,是达到更好地控制该药品质量的目的。

    

    

    

    

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