酮康唑口服制剂副作用大 那皮康王等外敷类产品能用吗？
2015/7/3 医药代表网

     来源：华商报

     “因存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益。”日前，CFDA发布通知，即日停止生产、销售和使用用于治疗真菌感染的药品酮康唑口服制剂，并撤销药品批准文号。

     记者调查发现，西安药品市场已没有酮康唑口服制剂销售，但含酮康唑成分的洗液、乳膏以及氟康唑、伊曲康唑等治疗真菌感染药品仍普遍销售，甚至仍有口服制剂。这些都安全么？

     酮康唑口服制剂因不良反应停用涉全国7家企业

     华商报记者在国家食药监总局官方网站上看到了相关通知。该通知称，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2015年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。

     华商报记者了解到，酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。我国生产酮康唑口服制剂的企业有7家，名单已在国家食药监总局官方网站上公布。

     走访西安8家药店未见酮康唑口服制剂工作人员均称不知召回一事

     酮康唑口服制剂被停用召回，西安药品市场的情况怎样呢？

     昨日下午，华商报记者先后走访了藻露堂百姓大药房、怡康医药超市、老百姓大药房、东信大药房及博爱大药房等8家药房在西安的店面，均未找见酮康唑类口服制剂。

     在藻露堂东新百姓大药房，华商报记者在货架上只见到酮康唑软膏(皮康王)及氟康唑片等一些杀菌药品，并无任何酮康唑类口服药。“店里好几年前卖过口服的，但很久都没有卖了。”一名营业员表示，这类药品基本都是处方药，购买有一定限制。

     在东关正街一家怡康医药超市连锁店内，有洗液、软膏类酮康唑药品，工作人员表示没见过店内销售酮康唑内服药。而在随后的几家店内，工作人员也都表示没有酮康唑口服制剂。

     “我们没有接到通知，不知道这事。”对于国家食药监总局停用召回酮康唑口服制剂的通知，华商报记者走访的所有药店工作人员均称不知此事。

     生产厂家：正召回药品，建议暂停使用

     在国家食药监总局的通知中，公布了全国生产酮康唑口服制剂的7家企业，对于停用召回一事，他们是何态度？

     “我们拥有很多药品批号，但有些药压根就没生产过。”名单中的南京长澳制药有限公司工作人员表示，她在公司多年，从未听说公司曾生产过此类药品，但公司确有酮康唑类乳膏产品。

     武汉中联集团四药药业有限公司生产的是一种酮康唑胶囊，“国家食药监总局发通知了，要求停用并召回这种药，我们正在召回。”一名工作人员称，召回工作正在进行，已经通知到全国各地的末端客户，药品召回后将按要求销毁，“如果您还在使用这种药，最好还是停止使用，寻找其他代替药品，这种药有很大的副作用”。

     皮康王等外敷类酮康唑安全吗？

     “不良反应可以说是药品的自然属性，所有药品都会有不同程度的不良反应，但因人而异。”陕西省药品不良反应监测中心主任白俊锋表示，任何一种药物都有风险和效益的平衡，大多数药品都是效益大于风险，大多数人使用不会出现明显不良反应，“但酮康唑口服制剂明显是一种风险大于效益的药物，损伤范围远远大于治病效益，所以食药监总局会发通知停用。”此次对酮康唑的停用召回，国家食药监总局是根据药品上市后通过各地不良反应报告系统，对各种病例的临床表现收集，确认其风险大于效益。

     白俊锋介绍，口服剂型直接进入人体，要通过肝脏代谢，而皮康王等外用软膏剂等是通过皮肤吸收，两者进入人体的浓度不是一个数量级。药品不良检测，口服制剂会导致严重肝毒副作用，而外用药品尚未发现不良反应。

     何为肝毒性不良反应？

     “酮康唑与咪康唑、氟康唑、伊曲康唑等药品是常用的抗真菌感染药物。”西安交大医学院一附院呼吸内科主任孙忠民教授介绍，真菌感染分为浅度和深度，酮康唑和咪康唑类药物多用于浅度真菌感染的治疗，一般是局部使用，通过冲洗或者外敷即可，而氟康唑、伊曲康唑类药物则多用于深度感染的治疗。“所以我个人认为，酮康唑类口服制剂实际上意义不大。”孙忠民表示，氟康唑类药物已在中国使用超过25年，在国外则时间更长。

     什么叫肝毒性不良反应？孙忠民说，大多药品都会对肝、肾等器官产生负面影响，所谓的肝毒反应是指服药后需通过肝脏代谢，会出现明显黄疸、急性肝损坏，肝功异常，重则出现肝功能失常、衰竭、肝坏死等现象。

     “真菌感染去根很难，而我国因为抗生素的滥用，真菌感染会成为一个很严重的问题。”孙忠民介绍，真菌感染的药物不可缺少，民众也无须谈副作用变色，此类药品都是处方药，不能在药店随意购买，“患者可在医生指导下使用，这样就把自己可能出现的不良反应置于医生监控之下，避免出现严重后果”。

     孙忠民也表示，药品都有不良反应，但与个体差异以及综合用药等因素有莫大关系，有些人个体对某种药物过于敏感，或者多种药品混用，造成了不良反应。药品的研发过程非常严谨，要经过多道检测和实验后才能在临床使用，“国家应该加强研发过程的监管，更要在使用环节规范管理，不可滥用药品”。

    

    

    

    

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