未进临床就卖2500万美元,恒瑞医药PD-1项目要飞天了
2015/9/5 医药代表网

     近两年来,美国临床肿瘤年会最令人兴奋的临床试验,大概就是PD-1抗癌抗体带来的黑色旋风。

     文/戴明明

     9月3日,恒瑞医药发布公告称,公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目(SR1210)有偿许可给美国Incyte公司,Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。

     公告还称,协议签订收到恒瑞收据后30天内,美国Incyte公司将向恒瑞支付首付款2500万美元。此外,双方协议分三步支付里程碑付款,上市里程碑付款在SR1210在欧美日成功上市后,Incyte公司将向恒瑞支付累计不超过9000万美元的里程碑款,临床优效里程碑付款条列中,SHR1210在国外临床试验结果取得优效,美国Incyte公司向恒瑞支付1.5亿美元,销售业绩里程碑付款条列中,SHR1210年销售额达到不同的目标后,美国Incyte公司向恒瑞支付累计不超过5.3亿美元的里程碑款。

     此外,双方还约定销售提成,即SHR1210在国外上市后,恒瑞按照约定比例从其年销售额中提成。美国Incyte公司将在协议签订后准备开展临床试验。双方通力合作,全力推动该项目的开发和上市工作。

     PD-1单克隆抗体一直都是免疫治疗的热点,也是医药巨头竞争的前沿阵地。近年来,国外陆续有PD-1类产品上市,投资者都给予了很高的期望。2014年最热门的抗体是百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda,主要用于治疗黑色素瘤,其中EvaluatePharma给出Opdivo的2020年市场销售预期在62.01亿美元,而Keytruda的全球销售将在2020年达到39.22亿美元..

     近两年来,美国临床肿瘤年会最令人兴奋的临床试验,大概就是PD-1抗癌抗体带来的黑色旋风。PD-1抗体带来的临床抗癌效果是前所未有的。它可以控制50%的皮肤癌病人的癌症进展,治愈10%左右的皮肤癌病人。对于顽固的非小细胞肺癌病人,多年来医学上束手无策,PD-1抗体也对24%的病人有临床控制效果。由于其广谱抗癌作用,对肾癌,胃癌,乳腺癌,膀胱癌,血癌,头颈癌、肠癌和脑瘤等癌症的临床疗效也正在临床二期或三期试验之中。

     据汤森路透产品与解决方案专家周峰介绍,当前以PD-1为代表的肿瘤免疫疗法同样也引发投资热潮,根据汤森路透的交易专业数据库统计,最近几年关于肿瘤免疫的重磅交易频现,且绝大多数都与跨国公司相关,如辉瑞和默克雪兰诺共同开发PD-L1药物的合作交易价值28.5亿美金,显示出跨国公司对这一方向的热衷。预计包括PD-1在内的肿瘤免疫疗法市场规模将达到350亿美元,年复合增长将超过20%。

     2014年3月,卫计委公布的“重大新药创制科技重大专项2015年课题重点内容方向”中,就明确将肿瘤免疫治疗列为支持重点,充分体现了国家层面对肿瘤免疫的关注。据了解,目前国内仅有恒瑞医药、君实生物有2家已经申报PD-1抑制剂,目前均处于申报临床阶段。

     恒瑞医药的PD-1抑制剂单抗(SHR-1210)已列入优先审评品种(国家重大新药创制科技重大专项推荐),有望率先在国内上市。君实生物的重组人源化抗PD-1单克隆抗体(JS001,临床前研究阶段),是国内首家申报临床的PD-1单抗。此外,正在研发PD-1 抑制剂的企业还包括百济神州等。

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