诺和诺德糖尿病药物Tresiba及Ryzodeg终获FDA批准
2015/10/1 医药代表网

     经历了长达2年多的推迟,美国FDA终于批准了诺和诺德的糖尿病药物Tresiba及Ryzodeg,此2个药物有望进一步巩固诺和诺德在糖尿病市场上的领先地位。

     长效基础胰岛素Tresiba(德谷胰岛素)及复合制剂Ryzodeg(德谷胰岛素和门冬胰岛素复合制剂)将能够并肩作战,与赛诺菲年销售额达70亿美元的重磅炸弹药物Lantus(insulinglargine)一较高下。

     鉴于药物的安全性问题,美国FDA于2013年拒绝了Tresiba的新药申请,并要求诺和诺德在完成上市申请前提供心血管风险方面的试验数据。然而今年早期诺和诺德凭借DEVOTE试验项目所显示出的强有力的数据,决定重新递交Tresiba及Ryzodeg的申请材料。

     诺和诺德为这2个药物的推迟上市付出了很大的代价,最初预设Tresiba迅速占领市场,年销售额达到30亿美元甚至更高。但是诺和诺德在美国这一庞大市场的失足意味着Tresiba(加之Ryzodeg及Xultophy(德谷胰岛素/利拉鲁肽)今年上半年的销售额仅达0.9亿美元。Tresiba及Ryzodeg预计将在2016年上半年于美国市场推出,在上市之前诺和诺德也将经历一个比2013年更为艰难的时日。

     基础胰岛素市场一直存在着很大的公平的机会,在Lantus的第一个生物仿制药闪亮登场之前,赛诺菲尚有一定的喘息时间,以稳固继Lantus之后推出的长效药物Toujeo(insulinglargine)的市场。未来诺和诺德和赛诺菲之间势必会展开一场激烈的竞争,价格战是在所难免的。然而对诺和诺德而言,也有利好消息,例如因试验中出现的脂肪肝变化问题,竞争对手礼来推迟了peglispro在欧洲及美国审批上市的时间。

     尽管有分析人士指出Tresiba及Ryzodeg可能不会达到最初的预期销售目标,但是获得美国FDA的批准依旧对诺和诺德来说十分重要,因为同时也为Xultophy(由Tresiba及Victoza复合而成)在美国审请上市清除了障碍。作为全球首个长效胰岛素和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂复方制剂,Xultophy兼具降糖和减肥的双重功效,可使广大2型糖尿病患者群体收益匪浅,一直被认为是一个极具潜力的重磅药物。

     诺和诺德也宣布了药物semaglutide的III期临床试验的成功。semaglutide是一个GLP-1受体激动剂,只需一周皮下注射一次。而它的多数竞争者为每天给药一次的药物,其中包括来自诺和诺德内部的药物Victoza(liraglutide)。首个III期研究(SUSTAIN-1)试验结果显示,在控制血糖水平上1mg的semaglutide比2mg的Bydureon(阿斯利康开发的药物)效果还佳。

     源:新康界

    

    http://www.duyihua.cn
返回 医药代表网 返回首页 返回百拇医药