临床数据自查迫使18个药品注册申请被撤回
2015/10/18 医药代表网

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     10月15日，国家药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》(2015年第201号)，公布了18个被撤回的药品注册申请。

     根据公告，在《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)之后，有18个药品注册申请撤回。

     其中，在8个撤回意见不一致的注册申请中，富马酸卢帕他定片等6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，国家药监总局按撤回注册申请处理。

    

     2此外，在8个撤回意见不一致的注册申请中，金草止咳口服液等2个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，要求保留相关品种注册申请。

    

     3另一方面，在2015年第169号公告之后，石药集团欧意药业申报的非布司他片等12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回，其中石药集团欧意药业有2个，辅仁药业有4个，开封制药有2个，江西药都仁和制药有2个，陕西东泰制药有1个，天津飞鹰制药有1个。对于上述12个药品注册申请，国家药监总局予以办理撤回注册申请，不予核查及立案调查。

    

     源：医药手机报

    

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