数据说话:畅销药与优先审评究竟有多大关系?
2015/10/25 医药代表网

     分析2000年至2014年FDA优先审评品种,优先审评究竟有何益处?截至2015年9月中旬,我国有数以千计的申请获得特殊审批资格,但特殊审批之于畅销药,又有多大的相关性?

    

     曾有研究数据显示,创新性程度越高的药品,取得的经济回报也越大。回望2000年至2014年FDA优先审评品种,哪些产品获得了巨大经济回报?而对于那些熟悉的畅销药物,优先审评有何益处值得考究。

     美国:

     优先审评药未必畅销

     畅销药的成因主要是药物特性、市场规律、企业营销实力及专利等,优先审评资格非主因

     追踪近些年来受市场追捧的超级畅销药可以发现,虽然有近三成的药物获得了优先审评资格,但超级畅销药最显著的特点却不是优先审批资格,而是它们的身份大多是新分子实体和新生物药,且大多属于制药巨头。

     对市场耳熟能详的超级畅销药进行梳理,结果显示,这其中近九成的药物为新分子实体和新生物药;从审评类别看,七成的药物是通过常规的标准审评获批的,而剩下的三成优先审评药物中,新组合药物等获批的数量较少。而对于产品的归属而言,即使最早的研发企业是小公司,最终产品的拥有者均成为了医药巨头。除此以外,专利导致的市场独占以及专利到期后产生的断崖式销售下跌也为业内熟知。

     ,畅销药的成因最重要还是药物特性、市场规律、企业营销实力及专利等,优先审评对产品的推动有作用但非主因。

     中国:

     特殊审批并非万事大吉

     获得特殊审批资格不等同于批准上市,且对销售业绩的推动力量有限

     在我国,因审评人员短缺等原因暂无此类优先审批和标准审评的划分,但对新药和仿制药等审评时间做了有关规定。为鼓励研究创制新药,有效控制风险,CFDA于2009年颁布了《新药注册特殊审批管理规定》。

     根据相关规定,CFDA对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请实行特殊审批。药品审评中心在收到特殊审批申请后分别会在5日或20日内进行审查确定,而现场核查、检验的部门对于获准特殊审批的注册申请也会予以优先办理。

     截至2015年9月中旬,国内有数以千计的申请获得了特殊审批的资格,其中绝大多数为一类新药,少数为其他类别。药物类型以化药为绝对主力,占比超过九成;而其中1.1类新药的申请数量超过五成。中药虽占比不大,但市场销量较大的银杏类药物的有效单体银杏内酯B位列其中。生物药占比也不大,但是包括重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等制剂也已经获得了生产批文。而在获得特殊审批资格的企业中,外企占比近四成,国内企业中江苏恒瑞申请数量占比接近10%。

     是否获得特殊审批的资格就万事大吉呢?其实不然。首先,该资格不会增加药品通过审评的筹码。其次,药品销售情况与诸多因素相关联,此单一因素非畅销保障。数据显示,审评通过方面出现“他司曲洛”等多种药物审批结论为“不批准”;还有“五羟黄酮”等药物为“退审”和“终止审评”等。因此,获得特殊审批资格不等同于批准上市。

     从销售业绩的角度来看,2011年获批上市的以治疗风湿等为主的艾瑞昔布,虽贵为1.1类化药且为江苏恒瑞所拥有,并自上市后销售以数倍计的方式增长,但2014年其销售只占到抗炎抗风湿类药物总和的千分之三,就算缩小范围以昔布类来计,也只占到昔布类的1.5%,而销售最好的帕瑞昔布占到昔布类的56%。同为2011年批准的埃克替尼的数据就好看得多,2014年1.1类治疗肿瘤的化药埃克替尼的销售排在替尼类销售的第四位,占到替尼类销售总量的13.4%,但从国内抗肿瘤药总销量来看,埃克替尼也仅占到1.2%,离畅销药还是有些距离。

     ■编辑 余如瑾

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