药企上书省领导诉苦:自主创新药进不了医保目录
2015/10/28 医药代表网

     “孙副省长,最近我们在山东碰到一件很不可思议、也很难理解的事:正在进行的通过政府采购将部分医保目录外抗肿瘤靶向药纳入山东省职工大病保险和居民大病保险补偿范围的项目遴选中,入围的全是进口药,像我们这样自主研发的1.1类靶向抗癌药连进入谈判的机会都没有,很让人费解。”9月8日,国家“千人计划”专家、浙江贝达药业股份有限公司(下称“贝达药业”)董事长丁列明在写给山东省委常委、副省长孙伟的信中说道。

     对于山东省的这次药品遴选,贝达药业在得知消息后积极应对、上报材料。然而,眼看着机遇擦肩而过,丁列明的焦急溢于言表。

     国产自主创新药难进医保目录,这并不是贝达药业一家面临的难题。

     以这次山东省的药品遴选为例,贝达药业副总裁、医保总监万江告诉记者,以他在行业内了解到的情况,目前入围的都是进口药,而国产药包括先声药业的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞医药的阿帕替尼等,都没能入围。

     国家鼓励新药创新,但新药进入医保难,国内患者无法享受科技进步带来的质优价廉

     贝达药业医保总监万江告诉记者,据他了解,山东省这次招标分两标:技术标和价格标。技术标由人社部门主持,主要由相关专家根据疗效等指标确定;价格标由财政部门负责。

     对于国产创新药在第一轮“技术标”环节就“全军覆没”,万江感觉有点不能理解,“我们不否认那些入围的进口药确实不错。但还有一些国产创新药,比如贝达药业的凯美纳,也已经上市四五年了,取得了不错的成绩,国内患者使用人数甚至多于同类进口药,是应该占有一席之地的。”

     丁列明给龚克副书记的信中也写道,“凯美纳上市4年,疗效和安全性得到充分验证,其疗效和安全性总体优于进口药,而价格比他们低30%~40%,其成果已得到国内外专家的高度评价。上周六(8月1日),我们已通过专家组的总体答辩,有望成为建国后第一个获得国家科技进步一等奖的创新药。”

     随着社会经济发展和生活方式改变,我国疾病图谱发生重大变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病严重危害人民生命与健康,在这些领域迫切需要普惠老百姓的好药。中国工程院院士桑国卫曾表示,“特别像死亡率第一的恶性肿瘤、患病率显著上升的糖尿病等治疗性药物,现在主要还是以仿制为主,我国的医药发展亟须创新驱动。”

     “一个新药的诞生可能就意味着一种全新治疗手段的诞生,应该让中国患者及时享受到科技进步带来的益处。”丁列明说。

     创新药不能进入国家医保目录,不仅给患者带来沉重的经济压力,对于制药企业来说也是难以逾越的关卡。

     恒瑞医药副总经理沈灵佳在2015年医药产业投资高峰论坛期间表示,企业在创新方面碰到的最大难题,是研发的新药难以纳入医保目录,这制约了销量,让研发新药投入的巨额成本短期难以回收,给再投入下一批新药研发带来困难。

     恒瑞医药所在的国家级新医药产业基地——江苏省连云港经济技术开发区党工委书记关永健对媒体表示,创新药难入医保和审批慢是医药企业反映最多的问题。据关永健介绍,恒瑞医药的几款创新药卖得并不好,主要原因是没进医保,患者需要掏全部的药费。恒瑞医药治疗关节炎的创新药艾瑞昔布已上市3年,年销售额不足1亿元,连一般的仿制药都比不上。

     亚宝药业董事长任武贤也在今年两会期间表示,创新药是急需药品,批准上市后如进不了医保,患者就要掏更多的钱,造成患者因病致穷,造成百姓认为药品贵。

     创新药进医保:德国、英国只要一个月;中国国家医保目录5年未调整

     研制创新药在全球来说都是一件难事。国际医药界有个通行的说法:研制一款创新药要经历“双十”:耗时10年时间,投入10亿美金。高风险、高投入、投资期长,使大部分风险投资和银行望而却步。中国制药企业也绝大多数从事仿制药,研发创新药的企业凤毛麟角。

     国家医保目录自2009年调整到现在已过5年,尚未再启动调整,这期间创新药无论多好都没有机会进入国家医保目录。

     按照现行规定,在国家医保目录的基础上,地方医保目录有15%的调整权限,这15%调整要组织有关专家进行研究论证。沈灵佳表示,药品纳入医保目录需要经过招投标,而每个地方的招投标时间不一致且不固定,刚上市的创新药可能错过了地方的招投标时间,即使刚好能够进入招投标,能否纳入也不一定。

     李振江认为,一些创新药获批以后,不能及时进入国家医保目录,临床使用制约明显,销售不能上量,很难短时间收回研发成本,大多数企业就不敢在新药研发上加大投入,极大地挫伤了企业科技创新积极性。他建议,发挥国家医保政策对于药企创新的促进机制,将创新药品优先纳入国家医保目录。

     李振江表示,在法国、美国、日本,新药从上市到获得最终报销许可的时间是半年到一年,德国、英国则只要一个月,而我国没有相关的政策机制。我国创新药物的临床上市遵循国际惯例,创新药物的临床疗效、安全性是有科学依据的。因此,建议已上市的创新药物,尤其是解决重大疾病或填补市场空白、价格合理的创新药物,应该优先纳入医保目录,发挥应有的经济效益和社会效益。

     业内人士介绍,创新药之所以难以纳入医保,除了一些地方表示“要根据国家目录走”以外,担心创新药价格高、医保基金承担不了也是一个重要原因。

     对此,丁列明认为,要算“药物经济学”的大账——创新药纳入医保,确实增加了医保开支,但治好了难治之症、挽救了患者生命,也带来了巨大的社会效益。

     他介绍说,2013年,凯美纳以最优性价比在谈判中胜出,被独家列入浙江省基本医疗保险支付目录,病人只需承担1万多元,即可终身用上凯美纳,这样的费用绝大多数病人都承担得起。浙江省医保对凯美纳的支出一年也就七八千万元。丁列明认为,创新药纳入医保可以从经济较发达地区做起。

     截至目前,凯美纳进入全省医保目录的只有浙江省。此外,只进入了内蒙古的大病保险目录和广西的新农合目录。

     我国目前并存三种基本医保制度,城镇职工医保、城镇居民医保由人社部主管,新农合由卫计委主管。只有少数经济发达的省份(如浙江省)和城市(如青岛市),实现了“三保合一”。此外,由基本医保报销后符合规定的高额费用,可以得到大病保险的二次报销。

     7月22日,李克强总理主持召开国务院常务会议,确定全面实施城乡居民大病保险。近日,国务院办公厅印发《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》指出,2015年底前,大病保险覆盖所有城乡居民基本医保参保人群,大病患者看病就医负担有效减轻;到2017年,建立起比较完善的大病保险制度,与医疗救助等制度紧密衔接,共同发挥托底保障功能,有效防止发生家庭灾难性医疗支出,城乡居民医疗保障的公平性得到显著提升。

     此次,山东省正在进行的药品遴选工作,正是要通过政府采购将部分医保目录外药物纳入山东省职工大病保险和居民大病保险补偿范围。

     高价进口药先进了医保:有些地方一边抱怨医保基金不充裕,一边舍国产创新药而将高价进口药纳入医保

     贝达药业副总裁、医保总监万江告诉记者,以他在行业内了解到的情况,山东省这次药品遴选目前入围的都是进口药,而国产创新药均没能入围。

     尽管山东省这次药品遴选还未结束,最终入选名单尚未确定,但在一些地方,进口药先于国产创新药进入地方医保目录的情况,让国内药企感到不解。

     “它们(指与凯美纳同类的进口靶向抗癌药)都没进国家医保目录。但很多省份,它们先进去了。它们进入中国市场早,影响力大。它们进入医保后,对我们形成一个反向的、很不利的结果。进入医保后是按照比例报销的,我们根本没办法跟它们竞争。”丁列明对《中国经济周刊》说。

     《人民日报》8月24日一篇题为《创新药告别审批难之后》的文章中也指出,现行医保目录内的药品都是按比例报销,这就导致原本价格差距大的同类品种自付部分相差无几,从而变相促使医生和患者选用贵药、进口药,不仅增加了国家财政负担,也让国产的创新药难有用武之地。

     一位国内药企负责人对《中国经济周刊》表示,进口药进入中国市场早,建立了完善的政府事务团队,人数比较多,基本每个省份都有覆盖,随时更新信息,在目前各省份医保招标时间不确定的情况下,更能第一时间得知招标信息,对整个招标流程也把握得更好。而国内的创新药生产企业不少是中小企业,各部门建制没有那么完善。

     除此以外,进口药率先进入医保,还受到医保政策的影响。据万江介绍,在西部地区的一些省份,由于国家给的医保政策好,报销比例高,与凯美纳同为治疗肺癌的进口靶向药——易瑞沙、特罗凯率先进入。

     据介绍,阿斯利康的易瑞沙和罗氏制药的特罗凯,每月用药费用分别是人民币16500元和19800元。而凯美纳的每月用药费用只有11800元。

     “在过去的一年里,不断有省市级医保部门一边在抱怨医保基金不充裕,一边在有同类高品质国产药品完全可替代的情况下将高价进口药纳入报销目录,而性价比更好的国产新药却无缘由地被排除在外。”今年全国两会期间,丁列明对《中国经济周刊》说,即使我国自主研发水平在不断提升、上市新药得到了国际认可,但这些高质量的创新药物,普通民众想要以较低的价格享受到却依然困难重重。

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