药品上市许可持有人制度 三个问题值得思考
2015/11/8 医药代表网

     2015年对于制药行业注定是不平凡的一年,上半年国家食药总局药审中心一系列的政策出台使得行业研发动向大幅变动,近日,十二届全国人大常委会第十七次会议审议又通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》。

     决定提出,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市,开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

     国家医药改革的步伐正在逐步的迈大,在此宏观调控下,各大研发、生产、销售药企掌门人必将面临国家政策变动所带来的严峻考验。

     药品上市许可持有人制度试点的分布反映了目前我国制药行业所集中的区域。京津冀一体化的逐步实施体现于各个行业,制药行业自不例外;上海作为我国的经济中心,其医药行业在我国已占有较大份额;江浙一带的制药行业规模广泛,已成为我国主要药品研发、生产区域之一;山东、福建、广东、四川近些年的制药企业发展更是突飞猛进。试点选择以上十个省、直辖市,在对这些地区制药行业肯定的同时,可能也会对其实施严格的标准和监管,从而保证药品质量。

     研发机构和科研人员可以取得药品批准文号一直是其梦寐以求的事情,上市许可与生产许可分开管理,使得药品研发更加灵活、积极性得以提高。但当梦想实现的时候,伴随着的以下问题:

     一是资金问题。一个药物的上市,无论是创新药还是仿制药,从研发到上市将投入大量的资金,对于一般的研发机构和科研人员来说,这是根本无法承受的。二是与生产企业的对接问题。在持有人取得上市许可之后,委托生产企业代为生产,首先要明确责任追究问题,这也正是业内人士所一直担心的。三是不良反应检测体系以及省市议价、二次议价等后期问题,研发机构和科研人员是否有能力和精力面临这些考验。

     当然,笔者相信国家在审议通过《决定》的同时,后期可能会出台相应的政策使之健康、可持续的发展。如研发机构和科研人员取得药品批准文号是否存在准入条件、生产企业接受委托生产时是否必须具有一定的资质等等。

     目前,药品上市许可持有人制度已在多国实施并取得了较好的效果,接轨世界使之利于我国药品研发自当取其精华去其糟粕。近年来,我过对药品质量要求的不断重视,这也使得药品研发更加的沉稳、药品生产更加的仔细,医药改革必将随着时代的进步而不停的走下去。

    

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