改良型新药没活路?想想都后怕
2015/11/20 医药代表网

     近日,国家CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》(后称“230号文”),里面提到“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请,申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势;无法证明具备上述优势的,不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外”。

     重新定义和分类新药是国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)中最大的改变之一。文件谈到的首要任务就是提高药品审批标准,并将药品分为新药和仿制药,而新药又分为创新药和改良型新药。《意见》提出,将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。

     对于此条文,有人直呼“细思恐极”,这简直封杀了改良型新药的活路啊,以前那些改个酸根改个碱基,胶囊换片剂就能注册一个新药的事,以后都没法做了!

     可不是吗?原研药企开发一个新药时,各种酸根碱基必然试过,才选择了最优的一个化学结构。所以想通过改酸根和碱基,获得比原研更优的效果,恐怕是极不容易的,甚至是不可能的。

     “改良新药肯定有亮点,比仿制药应该有优势。”他表示。他也承认,目前国内有一部分新药是为了做而做,其实根本没有临床价值。“做这些药还不如做仿制药,至少现在仿制药要求与原研药物效果一致。”他直言。这部分药物占了新药的70%~80%,严重堵塞了审评审批通道。通过一些办法,把这些所谓新药踢出局,对于真正有价值的药物,就会方便很多。

     但这并不意味着改良新药就没有出路,对剂型和给药途径的改良,在FDA称为505(b)(2)。“例如做复方,改缓释、控释,还是有很多空间的。”龚兆龙指出,“但无论怎样改,必须基于临床价值。”

     “这个靠谱。”对此,吕强也认同,同时他也强调,这需要要改就改技术含量高的,而且最终还是要落到临床疗效上,看是否有价值,有价值的情况下,企业对改良剂型的研发投入才收得回来。

     龚兆龙介绍,改良型新药的其中一种情形,是针对专利保护期内的原研药物。原研企业在开发一个药物时,一开始会做一些比较简单的剂型,快速上市占领市场。他们并不会那么快地推出二代产品,因为专利保护期内,市场就是他自己的,合理地安排二代、甚至三代产品上市的时间,可以延长市场的占有时间。

     他表示,对于这样的原研药物,别的企业也可以做改良剂型或给药途径,但因为化学分子还是受到保护的,并不能那么快进行申报。“顶多就是做出来被原研药企买了嘛!”他认为这也是一种出路。

     源:新康界

    

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