2015年10月FDA批准上市药物简述

2015年10月FDA批准上市药物简述
2015/11/22 医药代表网

     10月FDA批准了好几个药物上市，这其中有个别药物品种将载入药物研发的史册。让我们一一来为您解读。

     一、Keytruda(pembrolizumab)批准日期：2015.10.02

     FDA批准了将Keytruda(pembrolizumab)用于治疗晚期已转移非小细胞肺癌。同时FDA还批准了一种特征性的诊断试剂PD-L1IHC22C3pharmDxtest，这个试剂主要是用来测试体内表达的PD-L1蛋白的水平，从而判断Keytruda能否用于NSCLC的治疗。Keytruda主要是靶向癌细胞中特有的PD-L1蛋白的代谢途径，作为阻断剂来阻断癌细胞的代谢增殖。这个药物是由Merck&Co.推出，其对应诊断试剂是由DakoNorthAmericaInc.推出。

     二、Aristada(aripiprazolelauroxil)批准日期：2015.10.05

     FDA批准将Aristada缓释注射剂用于精神分裂症的治疗，该药物可将使用幅度延长至4到6周。这种长效的治疗方案有助于改善病人的生活质量。精神分裂症的症状主要有幻听、多疑和畏缩等。这个药物的风险主要是增加了和老年人幻痴呆症相关的死亡案例，因此要特别注意提醒患者使用风险和注意事项。

     三、Opdivo(nivolumab)批准日期：2015.10.08

     FDA批准将Opdivo(nivolumab)在非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗上进行了拓展，将其从治疗鳞片状NSCLC拓展到非鳞片状NSCLC，主要是针对晚期转移且经过铂类药物化疗后续的治疗。这个药物是由百时美施贵宝公司推出。

     四、Praxbind(idarucizumab)批准日期：2015.10.16

     FDA批准将Praxbind(idarucizumab)用于抗凝剂Pradaxa(dabigatran)使用过程中的血液稀薄效应。这是第一个针对Pradaxa(dabigatran)的稀血效应的药物。Pradaxa在急救中是救命的药物，而Praxbind则是在必要情况下逆转Pradaxa的一些抗凝效应以调节血液生化指标和流变学特点。该药物由勃林格殷格翰公司推出。

     五、Coagadex(凝集因子X)批准日期：2015.10.20

     FDA批准将Coagadex用于遗传性凝血因子X缺乏的治疗。Coagadex是遗传性凝血因子X的凝集物，是第一个用于上述疾病治疗的孤儿药。在正常人体内，凝集因子X会辅助酶催化凝血，不过对于少数先天就缺乏该物质的人来说，在特定情境下会出现出血的高风险。因此，新批准的Coagadex则弥补了这一问题，不过该药所对应的疾病主要是针对少数遗传性疾病，这一类患者不算很多，所以只能以孤儿药的形式获准上市。Coagadex是由英国BioProductsLaboratoryLimited推出。

     六、Veltassa(Patiromer口服混悬剂)批准日期：2015.10.21

     FDA批准将Patiromer口服混悬剂用于高钾血症的治疗。血钾过高时会导致心脏节律受损，严重时甚至致命。血钾的排除通常是通过肾脏，不过当肾脏功能出现异常时有可能导致血钾升高，出现功能异常的情况大致是出现急慢性肾病、心衰，特别是在服用抗血管紧张素-醛固酮系统药物用以调节血压或者体液平衡的时候。因此维持血钾在一个适当水平有助于人体健康。Veltassa口服摄入体内后主要是吸附胃肠道内的钾离子用来减少吸收，进而减少钾离子摄入。该药是由RelypsaInc.推出。

     七、一种新的胰腺癌治疗方案批准日期：2015.10.22

     FDA批准将Onivyde(伊立替康脂质体注射剂)联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙一起用于晚期已转移了的胰腺癌患者，这类患者通常在吉西他滨化疗无果后才会推荐使用此种治疗方案。胰腺癌早期并不是很好诊断，而且外科手术几乎无法根除，特别是转移后治疗方案的可选择空间越来越窄的时候。该药物是作为孤儿药来批准通过的，在使用过程中，该药物主要有严重中性粒细胞减少和腹泻等不良反应，应特别注意。该药是由MerrimackPharmaceuticalsInc.推出的。

     八、Yondelis(trabectedin)批准日期：2015.10.23

     FDA批准将Yondelis(trabectedin)用于软组织肉瘤如脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤的治疗，且主要是用于手术无法根除或晚期已转移并且使用了蒽环类药物化疗的患者。晚期恶性肉瘤非常难以根除，因此批准这一药物上市也只是为其提供了一种选择余地。临床试验中，该药相对氮烯咪胺的化疗方案可将患者的肿瘤扩张期延长约3月。同时该药的治疗副作用还是比较严重，如中性粒细胞减少、横纹肌溶解、血液毒性致肝损伤、心肌病致心衰，所以在使用过程中需慎而再慎。该药是由JanssenProductsofRaritan推出。

     九、Strensiq(asfotasealfa)批准日期：2015.10.23

     FDA批准将Strensiq(asfotasealfa)用于围产期，婴幼儿和青少年发病的低磷酸酯酶症的治疗。这是治疗特定群体低磷酸酯酶的第一款药物。该药3到6周使用一次。该药主要是通过替代负责正常骨骼矿物质构成的酶起作用。该药是由AlexionPharmaceuticalsInc推出。

     十、Imlygic(talimogenelaherparepvec)批准日期：2015.10.27

     FDA批准将Imlygic(talimogenelaherparepvec)用于皮肤和淋巴结的黑色素瘤治疗。这是FDA批准的第一个溶瘤病毒类的药物。该药是由Amgen公司的子公司BioVexInc.推出的。

     源：药智数据

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