创新药进入早期收获期 重点品种销售增势强劲！
2016/2/5 医药代表网

     从2010-2014年获批上市的新药数量来看，平均每年有100个左右的化学药新药获批上市。新药获批上市的难度逐年加大，创新药物更是弥足珍贵。近年许多具有自主知识产权和列入国家重大专项的创新药项目逐渐进入早期收获期，让国人倍感欣慰。

     整体概况

     1类创新药弥足珍贵

     据米内网数据，2010-2014年批准上市化学新药528个，其中3.1类新药304个，1.1类新药24个，占上市化学新药的4.55%。

     2014年最令人瞩目的1类创新药物是成都康弘生物科技的湿性黄斑变性(AMD)康柏西普眼用注射液(朗沐)、江苏恒瑞医药股份的抗胃癌药物甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)、江苏豪森药业的抗感染吗啉硝唑氯化钠注射液(迈灵达)、北京康蒂尼药业的抗特发性肺纤维化药物吡非尼酮胶囊(艾思瑞)和深圳微芯生物科技抗外周T细胞淋巴瘤药物西达本胺片(爱谱沙)等。在中国5000余家制药企业中1类创新药物仍然是凤毛麟角。

     部分新药崭露头角

     据新药汇发表的数据，2001-2014年底，56个1类创新药物取得了新药证书。另据CFDA官网查询，2001-2014年底获得生产批文的1类创新药物有40个。其中，作用于心脑血管的药物有8个，分别为丁苯酞、阿利沙坦酯、萘哌地尔、重组人脑利钠肽、尤瑞克林、重组葡激酶、鼠神经生长因子和盐酸关附甲素，部分药物已在市场上崭露头角。

     据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”(简称HDM系统)数据，2014年国内重点城市公立医院鼠神经生长因子、丁苯酞、重组人脑利钠肽、尤瑞克林和萘哌地尔5个创新药物市场规模为12.14亿元，同比上一年增长了28.04%；2015年上半年最新数据为6.69亿元，预计全年将比2014年增长20%以上。

    

     重点品种

     纵观国内1类创新药物的立题、研发和批准及市场开发，心脑血管药物是其中的重要品类之一，这一大类药物的研发成功对医药市场发展有着重大意义，而创新药物常态化发展将是永恒的课题。

     恩必普：

     年平均增长率58%

     丁苯酞是石药集团恩必普药业的品种，2005年获得生产批文，商品名为恩必普。2010年，该品种在国内重点城市公立医院销售额已突破亿元大关，尤其是2010年丁苯酞氯化钠注射液上市后有了长足迈进，2012年在医院用药市场增长率高达112.42%。

     据HDM系统数据，2014年国内公立医院化学药物用药市场中，丁苯酞用药金额已近4亿元，同比上一年增长了30.85%，2015年上半年约为2.2亿元，推算2015年国内市场规模将超过20亿元。由于剂型满足患者急症性和恢复期用药的特点，产品呈现出持续增长的态势。

     2014年国内公立医院化学药物用药市场中丁苯酞快速上量，2008-2014年年平均增长率达58.44%。2014年丁苯酞用药市场中，胶囊占据72.03%，丁苯酞氯化钠注射液占据27.97%。居前五位的地区分别是北京、石家庄、杭州、广州和上海，其中北京和石家庄分别占据24.99%、20.51%的份额。

     重组人脑利钠肽：

     2014较上年增长50%

     随着人口老龄化的到来，心衰防治问题愈加凸显。据统计，全球现有超过2600万名心衰患者。《中国心血管病报告》显示，我国心衰患病率为0.9%～1.3%，现症患者约有800万~1000万。心衰是导致65岁以上患者人群住院的首要原因，患者的长期预后差，5年生存率小于50%，致死率是乳腺癌、肠癌等晚期癌症的2~3倍。在射血分数降低的心衰患者中，45%的心血管死亡和36%的全因死亡为猝死。心衰被认为是重要且日益严峻的卫生经济负担，全球每年花费在心衰上的治疗费用约1080亿美元。

     重组人脑利钠肽是成都诺迪康生物制药独家研制开发的国家1类药物，2005年CFDA批准了冻干重组人脑利钠肽生产批文，商品名为新活素。药物适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗。重组人脑利钠肽有良好的耐受性和安全性，对临床治疗急性失代偿心力衰竭的疗效和安全性取得了进展。

     据HDM系统数据，2014年国内重点城市公立医院重组人脑利钠肽用药金额为8432万元，同比上一年增长了50.36%；2015年上半年最新数据为4800万元，预计全年比2014年增长25%左右，国内总体市场规模预测在5亿元上下。

     源：医药经济报

    

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