药监大刀砍向外企，13品种最受影响
2016/2/7 医药代表网

     来源：赛柏蓝 特约撰稿：未人

     2015年2月5日，根据网上流传的各大药企的放假和福利整理帖，不少药企已经开始放假了，尊敬的CFDA依然遵守岗位，发出2016年第36号公告《国家食品药品监督管理总局关于药品注册检验相关事宜的公告》(以下简称36号公告)，主要针对因长期未提交药品注册检验报告而导致后续审评工作不能顺利进行的药品注册申请543个。

     543个药品注册申请全部是进口申请

     543个药品注册申请中，未按规定期限送检样品的注册申请共462个受理号，占整体公告目录的85%。未按规定期限补充资料或样品的注册申请共81个受理号。所有的药品申请受理号第一个字母都是“J”，这表示36号公告所涉及的所有药品申请都是进口申请。

     根据公告，“药品注册申请人应当自收到受理部门出具的《检验通知单》之日起6个月内，将用于药品注册检验的资料、样品和有关标准物质送交相关药品检验机构”。未按规定期限送检样品的注册申请462个受理号的受理时间最迟是2015年7月15日。

     36号公告所涉及的基本都是逾期未提交资料、样品和有关标准物质。未按规定期限补充资料或样品的注册申请有81个受理号，其中JXHL1400325是2015年10月通知申请人提供色谱柱和2015年12月22日通知申请人胆酸结合率和有关物质项方法有问题，JXHS1300093其中一个通知申请人补充资料时间是2015年10月26日，这有可能符合公告要求“药品注册检验期间如需药品注册申请人补充资料、样品和有关标准物质的，申请人应当自收到药品检验机构出具的《补充资料通知》之日起4个月内，将补充资料、样品和有关标准物质送交相关药品检验机构。补充资料、样品和有关标准物质时间不计入注册检验时限”的4个月限期，其余都是逾期。

     逾期者，“需在本公告发布之日起30日内补交相关资料、样品和有关标准物质，逾期未交者按不予批准办理”。

     30天的时间如果算的是工作日，3月23日就算截止，若不算工作日则3月6日截止。在30天能否补上，关键还是在于企业的流程和海关能否放行。一般而言，如果进口企业内部流程通畅且通关顺利，送检资料三个月能够上报。此外，本次名单中包括多个增加新适应症的补充申请，这些申请理论上而言都是免检的。现在进口申报注册费和补充申请费用已涨价，进口企业也不敢有钱就是任性了。

     36号公告中，无论是未按规定期限补充资料或样品的注册申请还是未按规定期限送检样品的注册申请，药品临床申请占比最大，其次是药品生产申请。未按规定期限送检样品的注册申请中还有辅料的申请。

     图1 36号公告药品注册申请涉及的注册类别

    

     数据来源：咸达数据V3.2

     从注册时间来看，2013年至2015年注册申报的受理号数占了543个受理号的81%。对于本次公告涉及的临床申请而言，来自2013年至2015年注册申报的受理号数比例更是高达84%；生产申请来自2013年至2015年注册申报的受理号数比例为74%。

     数据来源：咸达数据V3.2

     受理号数排名前列的产品都是来自未按规定期限送检样品的注册申请，其中奥氮平片共涉及13个受理号数排名第一，都是临床申请，对应3个厂家，其中包括Lilly del Caribe,Inc.3个临床申请。硫酸氢氯吡格雷片和瑞舒伐他汀钙片并列第二，硫酸氢氯吡格雷片涉及的厂家包括原研厂家SANOFI WINTHROP INDUSTRIE。

     产品名

     受理号数

     奥氮平片

     13

     硫酸氢氯吡格雷片

     9

     瑞舒伐他汀钙片

     9

     碘帕醇注射液

     8

     磷酸芦可替尼片

     6

     磷酸西格列汀片

     6

     尼古丁咀嚼胶

     6

     厄贝沙坦氢氯噻嗪片

     6

     盐酸羟考酮缓释片

     6

     钆喷酸葡胺注射液

     6

     肠内营养乳剂(TP)

     5

     替莫唑胺胶囊

     5

     肠内营养乳剂(TPF-D)

     5

     数据来源：咸达数据V3.2

     2015年第117号公告中进口申请59%未提交药品注册检验报告

     CFDA2015年第117号公告《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》涉及1622个受理号，317个经自查主动撤回，833个已经公告撤回，34个不予批准，仍有438个受理号数未有结论。

     1622个受理号中进口药品申请共171个，22个已经公告撤回，149个受理号数尚未有结论。

     咸达数据V3.2将2016年第36号公告和2015年第117号公告数据交叉分析后发现，重复的受理号数共101个。公告撤回的22个受理号中，有73% 即16个受理号来自2016年第36号公告的“未按规定期限送检样品的注册申请”。149个尚未有结论的进口申请中，有57%即85个受理号属于2016年第36号公告，其中2个受理号属于未按规定期限补充资料或样品的注册申请，83个属于未按规定期限送检样品的注册申请。

     若此85个受理号数未能在30天内补交相关资料、样品和有关标准物质，按不予批准办理，自查受理号的不予批准数将升至219个。85个受理号对应影响最大的进口药企分别是诺华、印度瑞迪博士和GSK，各有7个受理号。

     2016年第36号公告164个生产申请中有101个属于自查目录，占62%。未按规定期限送检样品的生产注册申请148个受理号中67%属于自查目录。

     从注册时间看来，101个受理号来自2013年至2015年的占64%。未在自查目录但在2016年第36号公告的生产注册申请根据高达90%。根据目前的临床自查扩大的趋势，未在自查目录但在2016年第36号公告的生产注册申请未来也可能会面临严格的临床核查。

     后记

     2016年1月22日的2016年第13号公告对施普善停止进口，不予再注册；停止兰菌净、救心丸和头孢泊肟酯进口。2016年第36号公告共315个产品名，543个注册申请有可能因未能按时提交资料、样品和有关标准物质而不予批准。这意味着CFDA对进口药品的质量和注册从严。

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