世界肝炎日：中国肝炎防控任重道远
2016/7/29 医脉通

     在肝炎控制方面，中国依然有巨大尚未被满足的需求。

     来源：医脉通

     2016年7月28日是第6个世界肝炎日。值此世界肝炎日之际，针对病毒性肝炎防治领域的进展，百时美施贵宝(BMS)的林泰慷博士和阮卡淳博士接受了媒体的专访。

     媒体提问

     【媒体】：

     请问两位是否知道近期开展的中国药品谈判？如何看待肝炎领域的药品谈判？

     【林泰慷】：

     的确是有这方面的信息。如果政府愿意找我们谈，我们会非常乐意去谈。这是因为我们和国家卫计委、和政府部门有一个共同的目标，希望能够保证患者能用得上更好的药物，比如像盐酸达拉他韦片(DCV)和阿舒瑞韦软胶囊(ASV)联合治疗丙肝方案。但是，药物可及性是需要各界共同努力的。药品价格不应该成为患者用不上药物的障碍。同时为了使更多的人能用上更好的药物，也需要考虑纳入医保目录的问题，在报销体制下尽可能扩大使用人群。

     【媒体】：

     丙肝药物研发目前是什么水平？还有，中国有很多丙肝患者，尤其有很多贫困的患者，BMS在慈善方面具体做了哪些事情？

     【阮卡淳】：

     首先，我们一直的研发重点是在病毒学研究方面，而且在这方面有长久的研究历史。乙肝治疗，因为标准化工作已经推广多年，取得了很好的成绩。丙肝方面，首个中国Ⅲ期临床研究已经完成了。我们接下来会特别关注那些对传统治疗方案不耐受或不适合的患者，有绝对和相对禁忌症的患者。

     【林泰慷】：

     您提出第二个问题也是因为中国在丙肝防控方面未满足的需求是巨大的。我们强调治疗的重要性，强调药物获得的重要性，但是只有当患者认识到这个问题的时候，当患者被识别、被诊断的时候，谈治疗和药物获得才有意义。只有在不断地强调疾病认知、识别、诊断的基础上，加强疾病教育，使患者对疾病有足够了解的基础上，再谈它的治疗和药物的获得才有意义。

     所以就像您刚才说的，丙肝防治的一个问题是有不少贫困患者感染了丙肝，我们需要发现、诊断、治疗这批人群。BMS基金会投入的三年“卓越中心”项目所关注的就是农村群体，强调的就是能力建设。尤其是医务工作者如何识别诊断以及诊断出来如何向患者进行教育，这将是我们这个项目的重点。只有在此基础上再去谈药物可及性才真正有意义。

     【媒体】：

     从Ⅲ期临床来看，在欧美临床研究和亚洲人群使用中，人种使用上有没有差别？现在丙肝口服药越来越多，BMS的口服药跟这么多产品竞争当中独特的优势是什么？

     【阮卡淳】：

     欧美人群和亚洲人群之间的区别：丙肝病毒基因型在分布上有区别，但是讲到药物作用机制和发挥作用的途径来讲，只要是同一种基因型的，反应机制都是一样的。我们注意到这个药物(盐酸达拉他韦)对一些亚洲人群的有效作用甚至更加活跃一点。我们对于亚洲人群研究的文献和临床的数据库是非常大的，在做分区域研究的时候，我们最初做的就是亚洲区域研究。而且这个药物在世界上很多其他国家都已经获批了，所以在实际应用过程中也在累积巨大的数据。目前盐酸达拉他韦片(DCV)和阿舒瑞韦软胶囊(ASV)联合治疗方案已经使5万多名日本患者受益，所以相关可以支撑的数据是非常丰富的。

     【林泰慷】：

     我们不是唯一的全口服直接抗丙肝病毒药物。在5月份做优先审批的除了我们之外，还有八个直接抗病毒药物，这就意味着医生手里可以选择的武器和药物更多了。去年11月中华医学会肝病学分会和感染病学分会所更新的丙肝防治指南明确地指出，对于基因型1b型，对于传统治疗方法有绝对禁忌或相对禁忌的患者，DCV和ASV联合治疗方案是优先推荐的方案之一。讲到基因1b型，在中国病患中，56.8%都是基因1b型。

     此外，我们还注意到指南中，包括其他一些国家的指南讲到，基于DCV与其他药物的联合治疗，可以适用于几乎所有的基因型。中国丙肝防治指南已经明确提出并推荐DCV和ASV联合治疗方案作为基因1b型丙肝患者的一线治疗方案。这是官方的认同，DCV和ASV将会成为在中国消除丙肝努力过程中的主导性药物和选择。

     【媒体】：

     针对您刚刚讲的认知率低，三年计划里边如何联合医院政府做好科普教育呢？

     【林泰慷】：

     首先，该计划是BMS基金会和中国肝病防治基金会共同合作做的项目，这是公益疾病教育项目。其次，在日常工作中，我们也强调医生的能力建设，医生意识的提高，比如什么样的药用于什么样的患者，针对不同的基因型选择用药，这点也很重要。

     基于目前中国市场上有如此巨大未被满足的需求，我们也看到很多医务工作者非常渴望能够去学习了解。我们一方面是通过与第三方基金会开展公益慈善项目，一方面加强与医生的学术沟通，向他们强调产品的正确使用方法。

     【媒体】：

     我们都知道BMS治疗乙肝的拳头产品恩替卡韦，请您谈谈一下恩替卡韦在中国乙肝治疗中的优势和挑战？

     【林泰慷】：

     关于它的优势我觉得我们可以从另一个角度去看，去年11月所发布的更新版乙肝防治指南中，恩替卡韦已经被列为标准化的一线治疗推荐药物。恩替卡韦在中国已经有十年的临床应用历史，十年后的今天在指南中依然是标准化治疗方案中的推荐产品。

     中国是第二个开始上市恩替卡韦的国家，在这之后又有其他国家通过。这十年中我们积累了众多关于恩替卡韦在实际使用过程中的数据，证明了它的疗效。十年的临床实践数据显示，恩替卡韦的长期耐药发生率低，患者耐受性很好，副作用少。

     所以恩替卡韦依然是我们在中国发展病毒学领域，在病毒性肝炎防控领域方面一个主要的支柱性产品，我们接下来的发展是同时重视乙肝和丙肝防控。

     【媒体】：

     中国肝癌防治任务是任重而道远的，BMS一直致力于研发抗癌药物，关于肝癌BMS所研发的抗癌药物有哪些？它们分别适用于哪些患者？

     【阮卡淳】：

     肝癌药物包括Nivolumab等。创新研发的重点是免疫肿瘤学方面的产品，主要针对原发性肝癌。虽然是一个产品而已，但它给我们提供的是非常振奋的信息，在中国，由病毒性乙肝、病毒性丙肝发展为肝癌的比例是世界上最高的。其实，现在很遗憾的一点是，世界上针对于肝癌可以选择的治疗药物和方案是很少的，所以有这样的产品我们已经感觉非常振奋了。此外，研发的线也是沿着向上游推进，我们在寻找它进一步的化合物，会进一步推进这个研究。

     林泰慷博士在总结中对大家的到来表示了感谢。值此世界肝炎日之际，中国乙肝和丙肝消除方面有尚未满足的巨大需求，其表达了致力于消除乙肝和丙肝的愿景，实现在中国消除病毒性肝炎的共同目标。

    

     背景资料

     1.在肝炎控制方面，中国依然有巨大尚未被满足的需求。中国丙肝防治方面存在“三低”，即认知率低、诊断率低和治疗率低。

     a) 首先是认知方面，中国流行病学数据显示估计约有1,000万丙肝感染者，但其中被识别出来的只有160万。

     b) 其次是诊断率低，在1000万患者中每年被诊断出来的只有20万。

     c) 第三个是治疗率低，每年被诊断出的20万丙肝患者中只有约10%得到治疗。而这种低治疗率在很大程度上和目前传统治疗方式相关，也就是聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗方案(PR治疗方案)。该方案目前是中国慢性丙肝标准治疗方案，但治愈率只能达到50%-80%，且存在治疗时间长、耐药性和不良反应问题。还有25%的患者是对这种治疗方法有绝对禁忌。

     2.多年以来，百时美施贵宝公司在科研方面做出了诸多努力。

     a) 十年之前推出了关于乙肝的标准治疗方法，去年11月中华医学会肝病学分会和感染病学分会发布的指南就是禀承十年前的这套标准。

     b) 从2005年至今，已经有超过100万患者成功接受了恩替卡韦的治疗。

     3.BMS第一个完成了针对干扰素治疗不适合或不耐受的基因1b型丙肝患者的全口服药物治疗中国丙型肝炎患者的Ⅲ期临床研究。并率先提交CFDA审批，于今年2月提交给了中国食品药品监督管理局，并最先获得审批权。

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