必利劲?与PDE5i联合治疗研究（一）
2015/7/24 郑大一附院男科

     有不少的医生在临床诊断中发现，很多男性性功能障碍患者为早泄阳痿并发的类型。而PDE5i单药或与必利劲?联用可以有效治疗PE并发ED的患者。

     COUPLE研究就是评估盐酸达泊西汀在治疗PE合并ED、同时服用PDE5i的患者的PE状况的有效性和安全性。

     一

     研究背景和目的1、研究背景：

     早泄(PE)最常见的男性性功能障碍，其特征为：射精控制力较差，总是或几乎总是不能延迟射精；消极的身心影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或回避性生活等。

     勃起功能障碍(ED) 是指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起硬度以完成满意的性生活。

     对于ED合并PE的患者，临床医师会考虑联合处方盐酸达泊西汀(必利劲?)和PDE5抑制剂

     2、研究目的：

     评估PDE5抑制剂治疗的ED并发PE的患者中，盐酸达泊西汀30mg和60mg(按需)治疗的有效性和安全性

     二

     研究设计和方法随机、双盲、安慰剂对照、平行研究

     13个国家69个研究点(涵盖北美、南美、欧洲或中东及亚太地区)

     研究时间：2010年4月-2011年8月；

     临床试验周期：18周

     符合试验筛选：495例；

     完成12周试验：429例

     研究入组标准

     三

     研究入组标准1、筛查入组条件：

     >18岁男性

     一般健康状况良好

     稳定、单一、异性恋关系维持超过6 个月

     临床诊断ED(IIEF-EF)分数 >21(入组和基线时)

     筛查入组前稳定服用PDE5抑制剂治疗>3个月

     2、合格标准：

     可以保持稳定服用PDE5抑制剂

     可以很精确地完成基线记录，并记录确切的IELT阴道内射精潜伏时间

     至少四分之三的性交中IELT不足2分钟

     四

     研究设计与方法：随机分层试验

    

    五

     疗效与安全评估方法秒表评估(Stopwatch-measured average, IELT)

     早泄问卷(Premature Ejaculation Profile, PEP)

     临床整体印象(Clinical Global Impression of Change, CGIC)

     不良事件(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)

    

    

    http://www.duyihua.cn
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