吉列德瞄上中国丙肝患者的钱包
2014/9/23 医学界杂志
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导语：一千万中国丙肝患者急需吉列德公司的天价新型丙肝药物Sovaldi，中国该怎么办？或许习近平主席近日在印度的表态将为中国患者带来希望：中国愿意扩大进口印度生产的药品。
作者：琲乐 来源：“医学界杂志”微信号
去年吉列德公司(Gilead Sciences in Foster City, California)的新型丙肝药物Sovaldi在美国市场上以8.4万美元/疗程的天价推出后，今年9月15日，吉列德宣布与印度迈兰公司(Mylan)达成非排他性授权协议，生产Sovaldi及其新版本的仿制药，以低廉的价格销往91个北非、中亚和东亚的发展中国家，而这91个国家却没有包括全球丙肝患者最多的中国和其他中等收入国家!
全球都在寻找一款廉价抗HCV药物
HCV病毒于1989年被发现，主要经血液传播，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。
据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例，其中80%的患者来自中低收入国家，每年有大约35至55万人死于与此相关的肝癌或肝硬化等疾病。
在中国，约有1000万丙肝病毒感染者，卫生部《2011年度全国法定传染病报告发病、死亡统计表》显示，2011年，我国报告的丙肝发病数量超过17万例，比2010年增长了13.1%，是乙肝的5倍。
在全球HCV感染者中，绝大部分都没有得到合适的医疗干预和处置，这主要是由于目前的医学干预措施都不是十分管用，而且价格也相对较高。使用抗病毒药物利巴韦林(ribavirin)和免疫调节剂干扰素(interferon)联用的治疗方案治疗一年，只能达到不到50%的治愈率，并会出现疲惫、恶心和抑郁等副作用。
Sovaldi的出现，无疑成为了广大丙肝患者的救命草。据估计，全球将有220至320万患者会使用Sovaldi治疗丙肝，但这个药物昂贵的价格却让人无福消受。美国Molina Healthcare的CEO J. MarioMolina则认为，该药的定价不应超过4.5万美元/疗程，以拯救更多患者。
无缘中国的廉价Sovaldi仿制药
本次，吉列德公司在推出更昂贵的新版Sovaldi的同时，还与仿制药公司Cipla、兰伯西(Ranbaxy Laboratories)、Cadila Healthcare、迈兰(Mylan)、SeQuent Scientific、Strides Arcolab和Hetero达成协议，生产低价的Sovaldi仿制药，销往91个北非、中亚和东亚的发展中国家，然而，中国却并未被包含在内。
英国利物浦大学的课题组于今年2月在《临床感染疾病》杂志发表了一篇分析文章，比较了生产仿制药的成本，据他们估计，如果使用仿制药生产企业出产的药物，完成12周的疗程一共只需要100-250美元。同样是丙肝大国，为何印度就能够享受到如此优惠呢？
“强制许可”改变药企销售对策
根据世界贸易组织相关协议，成员国发生公共健康危机，如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病时，可考虑实施药品专利强制许可，仿制生产仍在专利期限内的药物来解决公众危机。
巴西、南非、泰国等国就曾对治疗艾滋病等传染病的二线药物实施过强制许可。而在2012年3月，印度政府批出了有史以来的第一个抗癌药物的强制许可，允许本土制药商生产德国制药商拜耳(Bayer)公司抗癌药物Nexavar的仿制版药物，这一强制许可，允许印度的Natco制药将每月剂量以8800卢比(约160美元)的价格销售Nexavar仿制药，与拜耳公司的原药相比降价幅度达到97%。
这条强制许可的出现，使外国制药公司对新兴市场药物知识产权保护的缺乏产生了担忧，同时也改变了在新兴市场的销售策略以减少自身损失。因此，吉列德公司为了防止印度再次以强硬手段生产仿制药影响自身利益，特别允许印度等91国在协议范围内制造和销售仿制药。
而在中国，自2012年5月1日国家知识产权局更新《专利实施强制许可办法》施行至今，虽然中国民间对乙肝、艾滋病等相关治疗药物申请强制许可的呼声不断，但无一款药物获得国家批准。这是政府的保守还是政策的疲软？
“最惠国待遇”或能造福全球？
既然“强制许可”暂无力实施，那作为世界贸易组织(WTO)的成员国，我国是否有机会享受最惠国待遇(most-favored-nation treatment，MFN)呢？
《路透金融词典》将最惠国待遇定义为：双边贸易协定中的一项承诺，规定缔约国的一方若给予第三国某种优惠待遇，缔约国的另一方即时获得相同的优惠待遇。放到吉列德问题上说就是：吉列德公司给予印度的低价药物，其他WTO成员国都应同时获得相同的待遇。
新药Sovaldi在欧美的售价是5.7万美元/疗程，在埃及只有1800美元/疗程，都远低于美国的8.4万美元/疗程，这样的卡特尔行为已经违反了“最惠国原则”，对此，WTO成员国或可要求吉列德公司按照“最惠国待遇”原则执行，给予全部WTO成员国以同样优惠价格。
患者等不起，中国该何去何从？
1000万中国丙肝患者正在等待Sovaldi的拯救，事实上中国患者急需的类似Sovaldi高价药还有很多种，中国该何去何从？
首先政府完全可以从国民的生命健康高于一切的立场出发，和相关药企展开单独谈判，毕竟中国市场巨大，议价能力还是有的。只要给压力，相信问题能解决，看看印度就知道了。
其次，谈判不成也可以从印度等国进口药品。
事实上，目前国内药品走私案屡见不鲜，且来源大多都是印度，原因无非是印度的仿制药比国内进口原药便宜。但是，由于这些仿制药均没有获得中国进口批准注册，被查获后往往只有销毁一途，无法用于患者。因此，我们急需政府放开制度，允许个人及医院采买仿制药。
因为中国目前尚处于发展阶段，人均GDP不足7千美元，医疗技术和自主研发能力都相对薄弱，医保制度也仍不完善，为了人民群众的生命和健康，政府必须坚持强硬的态度，尽最大努力让公民有权且有能力接受药物的治疗，而非坐以待毙，完全听由他人指挥行事。
值得欣慰的是，9月18日中国国家主席习近平在访问印度时表示，中国愿意扩大进口印度生产的药品。
期待政策上能够取得快速突破，因为患者们实在是等不起了。
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