宫颈癌疫苗今年真能上市?
2016/3/10 医学界

     “这种最初由中国人研发的疫苗,什么时候才能用到中国人身上?”

     文:熊坨坨

     来源:“医学界”微信号

     3月8日,荆楚网发布了一条消息,名为《宫颈癌疫苗年内在国内上市进口价格约2000元》。消息发布之后,在社交平台上引起了轰动,许多读者都喜大普奔,甚至有读者迫切的打电话到《医学界》编辑部来问,什么时候能打疫苗?在哪里打?多少钱?

     小编也感觉很迫切,可惜原新闻的内容比较模糊,为了了解更多信息,小编进一步咨询了业内人士。

     今年肯定能打上吗?

     目前的HPV疫苗主要还是以默沙东(4价、9价)和格兰仕史克(2价)生产的进口疫苗为主。而这两家大药厂早就想把各自的HPV疫苗在中国上市。

     据默沙东的工作人员说,现在默沙东和GSK的疫苗已经送审,而且可以肯定的是默沙东的4价疫苗进入了最终评审阶段,但是对于“年内上市”的说法,对方表示不能肯定,“具体时间不清楚”。同时,小编致电咨询了默沙东HPV疫苗在中国的唯一代理商智飞生物,相关负责人对年内上市或者上市时间表示“没有消息,并不清楚”。

     其实这种态度并不奇怪,两家公司都于07年拿到临床试验批件,早在2009年,默沙东就为完成了中国国内三期临床试验的HPV疫苗申请了进口上市,2012年,GSK也进行了申请。问题在于,两家药厂的审批流程曲折漫长,都曾经出现在不批准公示里,后又状态变换成“在审批”“在审评”等。而从2014年起,每年都有各渠道各身份的人在传“今年上市”或“明年上市”。

     而国内自产疫苗,目前发展最快的一家,处于已完成临床试验还未送审的阶段。暂时无法定论是否会年内上市。

     为啥审批那么困难

     目前,中国对HPV疫苗的审批标准与WHO并不相同。虽然疫苗的有效性都在于对比注射疫苗组和使用安慰剂的对照组在到达终点事件时是否有统计学差异,但是,对终点事件的定义不同会导致审核标准的不同。

     WHO在2014年4月发布的《预防HPV疫苗试验的主要终点专家小组报告》中,对于终点事件的设置,建议是“将宫颈或肛门内6个月或更长时间的HPV持续感染,作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性”。

     但是CFDA对“宫颈癌疫苗”终点的定义为“发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变”。

     看出差别了吗?WHO的建议是6个月后以是否有HPV感染为准来评价有效性,而CFDA认为不管花多少时间,需要看到宫颈癌发生在对照组或试验组身上再来评价有效性。

     如果这种标准不进行更改的话,国产的HPV疫苗恐怕也一样要等待。

     价格确定是2000吗?

     对于价格问题,业内人员表示,上市审批都没有过,谈什么定价。审批过了,才能再把价格拿去申请。目前,去香港预约注射默沙东4价疫苗的价格为2500港币,但是需要在半年内分三次注射。价格虽然说不上太高,但对于没有那么多时间精力跑香港的人来说,打疫苗依然困难重重。

     HPV早已被证实会导致宫颈癌、直肠癌、食道癌等恶性肿瘤,全球有160个国家和地区已允许HPV疫苗的上市。HPV疫苗对未感染HPV者的保护程度很高,尤其是儿童和青少年,一些国家已在9岁以上儿童和青少年中进行推广注射。我们呢?早已有大批青少年和青年错过了注射疫苗的最佳时机。

     什么时候它才能进入中国?

     (本文为“医学界”原创文章,转载需经授权并标明出处)

    

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