美国是这样运输和储存疫苗的！
2016/4/1 医学界

    

     导读：本文简要介绍与对比一下中美两国的疫苗运输与储存环节。

     文：医鼓

     来源：“医学界”微信号

     疫苗大案触发了一场前所未有的全国疫苗信任危机。中国疫苗研发技术，安全可靠性，不良反应监测等都备受关注，但似乎对于这起疫苗丑闻的关键环节—冷链运输的探讨并不多，因而在此简要介绍与对比一下中美两国的疫苗运输与储存环节。

     在国内，卫生部和国家药监局制定了有关于疫苗的生产规范，并早在2006年发布了《疫苗储存和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。各项《规范》与《条例》均指出了疫苗需要保存在合理的温度内，过高或过低的温度都会导致疫苗活性的弱化或丧失。并规定了疫苗的生产，运输，储存过程中冷链温度必须被完整规范的记录。这条完整的冷链一般包含以下环节(图1)：

    

     图1.国内疫苗流通的主要环节

     《规范》还要求在接收和购进疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。对于如何准确的记录储存温度的规范也给出了框架性的意见。

     共5章25条的《疫苗储存和运输管理规范》实际上与美国国家疾控中心(CDC)，免疫行动联盟(Immunization Action Coalition)以及各州公共卫生主管部门(Department of Public Health)给出的指导意见相差无几。但是相比之下，美国版的指南图文并茂(图2)，更注重实际操作中的细节。

     美国版指南根据实际操作流程的顺序，一一给出了十分详尽的方案，囊括了疫苗接收开箱检查，接收后的冷链保存，冰箱冰柜的合理选择，冷链电源的保护，冷链事故的上报，以及内部转运时的注意事项等等。其中有几个细节值得一提。如若开箱核对时发现疫苗在运输过程中没有温度记录，或者超出/低于规定的区间，接收机构需要立即联系上游疫苗分销商，生产商及负责监管的公共卫生部门。该批次疫苗会立即被醒目的标注为“Do not use”(“不可使用”)。

     美国版指南不仅仅提供指导性的意见，还为日常实践提供详实的示范。例如在CDC给出的疫苗运输储存指南中，附上了完整的疫苗安全管理清单以便自查；以图示的形式标注常见疫苗的储存方式，冷藏或是冷冻(图3)；提供温度记录表的可打印版本，以便各接种机构记录疫苗储存温度；有的疫苗需要内部流通与转运，因此部分指南甚至配上了步骤图指导如何正确打包疫苗，以防止运输过程中温度过高或过低(图4)。

    

     在美国，部分疫苗制造商和分销商也会采取一些比较高科技的手段来检测疫苗在运输过程中的温度。比如在疫苗包装箱内置入对温度非常敏感的监测标签，该标签会自动记录温度及冷藏时间，接收人员在开箱是只需要读取标签数据便可知道冷链运输是否达到规定要求(图5)。

    

     图5.3M公司生产的温度指示标签

     对比中国的疫苗流通环节，美国的模式有些许不同。自2003年以来，美国国家疾控中心(CDC)联合国家免疫和呼吸系统疾病中心(NCIRD)发起了一个名为“疫苗管理业务改进”(Vaccine Management Business Improvement Project)的项目，其中一个目标就是在削减中间环节，提高业务效率，节省仓储物流开支。在政府购买的儿童免费疫苗项目(vaccine for children)中，McKessonSpecialty等中标方将以分销商的身份直接向个疫苗接种点发放疫苗。甚至疫苗生产企业如默克(Merck)也可以直接向接种点发货(图6)。相比中国6-7个流通环节，这样的布局极大的省去了中间的运输与仓储环节，方便疫苗存货的管理，提高了效率节省开支，同时也能减少疫苗因流通环节疏忽而失效的概率。

    

     图6.美国疫苗流通的主要环节

     纵观美国的疫苗流通，运输及储存环节，其实也并没有动用炫酷的高科技的手段来完成监管与约束。中国现行的疫苗运输与管理规范与各项条例也与美国相差不远。但差异也许就在细节中体现，美国的主管部门将心思花在了更实用的操作细节上。于此同时，在大局上也大胆的运用商业的思维去改善整个供应链的效率与质量。

     (本文为“医学界”原创文章，转载需经授权并标明作者和来源。)

    

     投稿或爆料，请发邮件至yxjtougao@126.com；投稿类型：行医感悟，医院管理，海外医疗，医学科普等。

     ▼过往的君子给我赞~

    http://www.duyihua.cn
返回 医学界 返回首页 返回百拇医药