丧心病狂!FDA为了解决肥胖,竟然批了这玩意儿!
2016/6/18 医学界

    

     导读:胖子减肥不给力,就给肚子留个孔!

     文:潘达君

     来源:"医学界"微信号

     美国BMI超过30的人口数量已经超过了38%,看来FDA是真急眼了。

    

     胃壁上打个洞,穿根管子上去,接根管子在肚子外面,把胃里的食物吸出来,企图达到控制肥胖的效果。这个魔幻的减肥装置,居然在今天被FDA批!准!了!

    

     这东西给谁用?咋用?

     FDA在此次的批示中表示这种器械的适用范围是22岁以上,BMI35-55,通过减重代谢手术以外的所有方式都无法减肥的人。也就是说,这东西是给通过改变生活方式、控制饮食、加强体育锻炼、吃药等等方式都试过但还是肥胖的人准备的。如果要问为什么要把减重代谢手术方式排除在外,因为这产品在试验阶段就说过,是给那些没有决心和条件去做减重代谢手术的患者准备的。

     从图上不难看出,这个装置需要内镜手术在腹壁和胃壁上打孔并且植入管道和圆盘。

     植入完成之后,患者会有一个外接装置包,在每天饭后20-30分钟的时候,把管子从外部接通,打开阀门,通过负压引流把胃里的食物吸出来。外接端那个袋子不是像肠道造瘘那样是用来接住吸出来的食物的哦,外接端是没有袋子的,管子直接外放。FDA的建议是直接把吸出来的食物外放到厕所里。并且开始负压引流之后,需要10分钟才能把足够分量的食物吸出来排进厕所。通过这种排出方式,大概可以减少患者摄入的30%的热量。

     由于管子需要调节长度,所以使用此装置的患者必须有专业医疗人士追踪。同时,管子的重复使用程度有上限,设计使用的次数是115次,在用满115次之后会自动停止工作,患者需要去更换这个引流管和相关部件。

     有啥副作用?

     说实话,看完这个作用方式真是让人……

     不过是个长期减肥项目,这和造瘘比风险也不见得更低吧?还好,FDA也挺清楚这点的——

     使用这个装置本身可造成的副作用有:偶尔有消化不良、恶心、呕吐、便秘和拉稀。

     植入胃部管道需要的内镜手术的风险包括:喉咙疼痛、疼痛、腹胀、消化不良、流血、感染、恶心、呕吐、镇静引起的呼吸问题、腹膜炎、胃溃疡、肺炎、意外胃肠穿孔和死亡。

     餐后打开三通阀引流时的风险:腹部不适或疼痛、易激惹、管道放置的部位皮肤发炎或皮肤硬化、泄露、装置附近流血或感染、装置移行嵌入胃壁。以上风险都可能导致装置被移除。

     移除装置后的风险:可能遗留下一个长期的瘘口。

     禁忌症:不可控高血压、暴食症、过胖暴食症、夜食症、有某些类型的腹部手术史、怀孕、哺乳期、炎性肠病、胃溃疡、严重心肺疾病史、凝血功能异常、慢性腹痛或者可能由内镜引起高风险并发症。

     FDA批准的原因到底是啥?

     大费周折承担这么多风险就为了减肥,这减肥效果得是多好多靠谱啊?

     FDA给出的依据是一个为期1年(那些折腾了十几年都上市不了的药物哭晕在厕所),参与人数111人(动辄数倍临床试验人数还过不了关的药物哭晕在厕所)的临床试验,这些受试者在装上这个装置的同时,还进行生活方式的调整治疗。经过一年时间,这些受试者平均减掉体重12.1%,与此同时只进行了生活方式调整的对照组平均只减掉了3.6%。

     感觉这个减肥效果还是比只控制生活方式要厉害。同时试验中发现两组在高血压、糖尿病和生活方式上都出现了小小的改善。不过FDA认为这种改善是由于控制了生活方式。

     同时,即使在肚子上打了孔,也不代表就可以不需要控制生活方式、控制饮食、增强运动了。这些元素依然是无法脱离的。这种造瘘效果的装置的感染风险如何降低或者如何避免,制造商和FDA都没有提及。

     参考文献

     http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm506625.htm

     http://nymag.com/scienceofus/2016/06/the-fda-just-approved-a-new-device-that-literally-sucks-food-out-of-your-stomach.html

     http://www.cnbc.com/2016/06/14/the-fda-approved-a-weight-loss-device-that-sucks-food-out-of-your-stomach.html

     (本文为“医学界”原创文章,转载需经授权并标明来源。)

    

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