批HPV疫苗花了10年，药监局被骂惨了！
2016/7/26 医学界

     导读：为什么10年前在他国畅通无阻的疫苗，在中国却要攻坚10年，为什么CFDA和FDA只有一字之差，却有10年之距？

     文：林盛身

     来源：医学界智库

     7月19日，葛兰素史克(GSK)官方宣布，他们的宫颈癌预防疫苗在中国获得了上市许可，自此，预防宫颈癌不再是纸上谈兵的事情，中国妇女的福利时代真的到来了，然而正当我们为CFDA这一举动称赞、喝彩时，大洋彼岸的西方国度接种此种疫苗已有10年之久。

     面对这一问题，笔者不禁反思，为什么10年前在他国畅通无阻的疫苗，在中国却要攻坚10年，为什么CFDA和FDA只有一字之差，却有10年之距？

     7月24日，医学界在医生站上刊登了《回生》栏目吴静宜的一篇文章《国家药监局用十年批了一个被淘汰的疫苗》，此文一出，一石激起千层浪，网友纷纷留言，观点不一。

     @司马：体制大，人浮于事

     @医好人：又多了一个骗人的疫苗!中国的问题疫苗还没结束呢!

     @医僧：疫苗审批这个问题慢比快好

     @药厂公：药监局做得太对了，绝对不能做西方医学实验额小白鼠

     @药人郑：药监局可以撤了

     @医学先锋：不同的选择而已，快有快的好处，慢有慢的益处……

     据医学界智库了解，这种新疫苗主要预防HPV，也就是人乳头瘤病毒，人乳头瘤病毒是导致宫颈癌、肛门癌、尖锐湿疣等疾病的主要致病因素。

     而中国是宫颈癌的高发地，全球当年新增的528,000例宫颈癌案例中，中国就占11.7%；全球死于宫颈癌的266,000个人中，中国占11.2%，排名第二。某种程度上说，中国是最需要HPV疫苗的国家。

     新药审批滞后早已不是新闻

     医疗界的某位资深人士向医学界智库爆料，疫苗审批置后在中国早不是什么新闻了，中国的CFDA一直比较低效，评审需要的文件也没有规范化、电子化，这样一来，不仅评审工作量大，而且评审没有系统性，重复劳动也多。

     比如，2006年，默沙东公司(Merck&Co.)研发出第一款HPV疫苗佳达修(Gardasil)，并在同年就向中国药监局提交了临床申请；随后的2007年初，葛兰素史克(GSK)也推出了它们的疫苗产品希瑞适(Cervarix)，并在中国招募志愿者做临床试验。但直到如今，默沙东的HPV疫苗还是没有得到上市许可。

     FDA：让专业人干专业事

     当问及美国FDA新药审批为什么快的时候，消息透露者直截了当地说，FDA是专业的人在干专业的事。

     在美国，一个FDA的审批员年薪在20万美金左右。审批员之所以能够拿到如此高的收入，原因在于职业的门槛很高，FDA的审批员都是技术出生，其中大多数是该领域的专家。这样一来，专业性加强了，对新药的判断和审批自然就快了，该过的过，该不过的就不过。

     而在国内，不少审批员不是技术出身，对于药物缺乏科学性审判的能力，遇到问题也就能拖就拖。

     当然这也与薪酬待遇有直接的关系，美国是药品创新大国，不光量大而且审批费用高，FDA的巨额审批费以及其他各种收费足以养活FDA的技术人员，另外，FDA允许外籍人员在美工作，好多中国人就在美国的FDA当评审员。相比之下，中国CFDA的收费要低很多，实验室又是国家批钱，甚至存在着户籍壁垒，非京籍人员还不能在北京当评审员。

     医学界智库也采访了国家药监局的内部人士，他表示中国医疗体系和美国的医疗体系本来就不一样，至少在新药的研发能力上中国就没有美国强，审批费怎么能跟美国比，另一方面，中国药品审批费用都是采取政府拨款的形式，这跟美国根本就是两回事，不可相提并论的。

     再者，国家药监局是技、法、管相结合，各领域的审批分工明确，虽然不像美国那样，员工几乎是技术出身，但不会存在学法律的人去管技术层面的问题，这本身就是很荒唐的事。新药审批之所以慢于其他国家，是多方因素造成的，至少亚洲人与欧美人的身体素质不一样，在西方人身上适用的药不一定在中国人身上适用，毕竟中国人不是西方药商的小白鼠。

    

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