十年之后，HPV 疫苗能否搭上开往春天的列车
2015/8/31 丁香园
HPV 疫苗是制药业一个里程碑式的产品，是人类第一次通过疫苗来实现宫颈癌的预防，目前全球上市的两种 HPV 疫苗分别为默克公司的 Gardasil 和葛兰素史克的 Cervarix。这两种疫苗已经在 100 多个国家和地区上市，全球使用达数千万例。
然而这个产品从 2005 年开始申请在中国上市，十年过去了，至今未获批准。之所以迟迟未能获批，其主要原因是我国的药品审评中心坚持采用与欧美和 WHO 不同的疗效判断标准。
以下为申请历程，数据来自 Insight 数据库(点击左下角 阅读原文访问)
基本信息通用名人乳头瘤病毒疫苗英文名Human Papillomavirus Vaccines开发历史2005年
10月葛兰素史克制药(人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 临床申请)(首家临床申请)2006年
3月默沙东制药(人乳头瘤病毒(6, 11, 16, 18 型)四价重组疫苗-临床申请)2007年
3月葛兰素史克制药(人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 批准临床)(首家批准临床)8月默沙东制药(人乳头瘤病毒(6, 11, 16, 18 型)四价重组疫苗 - 批准临床)
厦门大学(重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗-临床申请)9月迪沙药业集团有限公司(重组 16 型人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)- 临床申请)2009年
11月默沙东制药(重组人乳头瘤病毒(6, 11, 16, 18 型)疫苗(酵母)- 上市申请)(首家上市申请)2010年
2月北京万泰生物药业股份有限公司(重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒 6/11 型双价疫苗 - 临床申请)
厦门大学(重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗 - 批准临床)2012年
4月浙江普康生物技术股份有限公司(治疗用人乳头瘤病毒 16 型重组蛋白疫苗 - 临床申请)5月葛兰素史克制药(人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 上市申请)2013年
1月云南沃森生物技术股份有限公司(治疗用重组人乳头瘤病毒 16 型 E7 融合蛋白疫苗 - 临床申请)11月浙江普康生物技术股份有限公司(治疗用人乳头瘤病毒 16 型重组腺病毒载体疫苗 - 临床申请)
北京万泰生物药业股份有限公司(重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒 6/11 型双价疫苗 - 批准临床)2014年
1月成都生物制品研究所有限责任公司(四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6, 11, 16, 18 型)(汉逊酵母)- 临床申请)7月成都生物制品研究所有限责任公司(六价重组人乳头瘤病毒疫苗(6, 11, 16, 18, 52, 58 型)(汉逊酵母)- 临床申请)2015年
5月默沙东制药(重组人乳头瘤病毒(6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 型)疫苗(酵母)- 临床申请)
上海博唯生物科技有限公司 (四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18 型)疫苗(汉逊酵母)- 临床申请)
北京康乐卫士生物技术股份有限公司(重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58 型)疫苗(大肠杆菌)- 临床申请)7月北京万泰生物药业股份有限公司(重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗(大肠埃希菌)- 临床申请)
上海生物制品研究所(重组四价人乳头瘤病毒(16/18/52/58 型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)- 临床申请)8月江苏瑞科生物技术有限公司(重组人乳头瘤病毒 16/18 型二价疫苗(汉逊酵母)- 临床申请)
假设我们相信 HPV 疫苗确实是有效的，那么在推迟上市的这些年，中国有几千万适龄女性失去了选择预防接种的机会。问题是，人的一生，有多少个十年呢？
很难说中国的新药审评制度有什么错，规则放在哪里，想改动并不容易，需要异乎寻常的能力和勇气。
2013 年 7 月《中华肿瘤杂志》刊文，呼吁药物评审中心修改当前的 HPV 疫苗有效性评估标准，与欧美和 WHO 接轨，加快 HPV 疫苗在中国大陆的上市进度。
在过去的两个月，政府出台了强有力的政策，希望解决药品审评的积压问题，承诺「争取 2016 年底前消化完积压存量(21 000个)，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018 年实现按规定时限审批」。
就目前而言，采用集中审评是解决药品积压问题的主要手段。根据 Insight 数据库的监测，已经有不少药品进入了集中审评，期待 HPV 疫苗也能搭上这班迟来的列车，开往上市的春天。
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