中国什么时候能有 HPV 疫苗？
2016/7/15 丁香园

     国内女性生殖系统第二位的恶性肿瘤——宫颈癌，是女性健康中挥之不去的沉重负担。而人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗作为制药业一个里程碑式的产品，实现了人类通过疫苗来预防这一疾病。

     目前全球上市的两种 HPV 疫苗分别为默沙东公司的 Gardasil 和葛兰素史克的 Cervarix，这两种疫苗已经在 100 多个国家和地区上市，全球使用达数千万例，但却迟迟没有在国内上市。

     最近，据丁香园 Insight 数据库(微信号：dxy_insight)的情报显示，这两个产品在中国的注册情况有了新动态。

     一年前， 国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的 722 公告对 1622 个药品的上市申请进行自查核查，其中默沙东的重组人乳头瘤病毒(6 型，11 型，16 型，18 型)疫苗 (酵母)(JXSS0900012 / JXSS0900013)和葛兰素史克的人类乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS1200002 / JXSS1200003)赫然在列。

     虽然同在 1622 公告中，这两个产品命运却似乎截然不同。

     根据 7 月 8 日公布的「药物临床试验数据现场核查计划公告(第 4 号)」，2009 年就在中国已经提交上市申请默沙东的 HPV 疫苗被列入其中，该公告公示期截止 7 月 21 日，届时该产品可能撤回，也可能接受 CFDA 的核查，检验跨国药企是否能扛住 CFDA 核查的时候到了。

     2012 年在中国提交上市申请的葛兰素史克的 HPV 疫苗则「顺利」得多。

     根据 Insight 数据库监控，GSK 的人类乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS1200002 / JXSS1200003)已经完成审评，进入 CFDA 审批， 2016 年 7 月 12 日其 CFDA 办理状态为「完成审批，开始制证」(如下图所示)。

     (可点击放大查看)

    

     这意味着，如果没有意外，GSK 将成为首个在中国获批上市的 HPV 疫苗，也将会是 1622 公告中通过核查的企业之一。

     然而，在 GSK 正式拿到进口药品注册证之前， 一切皆是未定之数。

     HPV 疫苗在中国的上市之路之所以如此坎坷，除了我国的药品审评中心坚持采用与欧美和 WHO 不同的疗效终点指标以外，这一年突如其来暴风雨般的临床试验自查核查也再度延缓了 HPV 疫苗的上市进程。

     距离 HPV 疫苗首次在全球上市已经十年整了，中国人能否在今年顺利用上这个取得了巨大疾病预防成就的药品？

     题图来源：123rf.com.cn 正版图片库

    http://www.duyihua.cn
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