STICS研究结果：质疑欧美指南心脏术后用他汀的建议
2016/5/24 掌上医讯
导语
国家心血管病中心阜外医院心血管外科郑哲教授作为负责人就此项研究结果，接受了掌上医讯的专访。
短评：5月5日，国际医学领域的顶级权威期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了一篇关于心脏围术期使用他汀药物(STICS)的论著，这一研究结果或将改写指南。国家心血管病中心阜外医院心血管外科郑哲教授作为负责人就此项研究结果，接受了掌上医讯的专访。
欧洲冠脉再血管化治疗指南(2014)、美国冠状动脉旁路移植指南(2011)及冠状动脉旁路移植二级预防指南(2015)均强烈建议所有行搭桥手术的患者围术期接受他汀治疗，除非患者有明确用药禁忌。但由国家心血管病中心阜外医院心血管外科郑哲研究团队与英国牛津大学合作开展的 STICS 研究结果动摇了这一诊疗共识。
本研究提示围术期服用他汀并不能带来心脏获益，反而增加急性肾损伤的发生风险，提示我们重新思考围术期他汀的价值。郑哲教授认为，现有的研究证据难以全面支持临床指南中关于他汀药物在心脏手术围术期的应用规范，更新后的欧洲再血管化治疗指南确实对他汀治疗策略有所细化，但由于样本量较少，依旧面临客观证据不足的窘境。
郑哲教授
掌上医讯：郑教授您好，请问您发展STICS研究的初衷是什么？能不能大概介绍一下这项研究的设计方法，干预过程和最终结果。
郑哲教授：我们都知道，对于冠心病、动脉粥样硬化这类疾病，他汀是一个非常重要的药物，它对这些病人长期、短期的疗效毫无疑问是肯定的。经过大量的临床研究证明，这些年大家也越来越关注到他汀的一个多效性，也就是说他汀除了有降低胆固醇的作用以外，他可能还有一些其他的作用，比如说它有抗炎的作用。
我们都知道，很多疾病在其发生发展的过程中会有炎症的转变或炎症的参与，请大家设想如果他汀既可以减低胆固醇，预防粥样硬化的进展，又兼具抗炎的作用，消除一些所谓的病人生理启动的机制的话那他的效果会不会更好？
在一些动物实验研究和一些临床研究也证实了这样一个结果。那么他可能还是对一些疾病具有抗炎作用。那么我们作为心血管外科医生在考虑，因为我们心血管外科的手术过程是一个创伤过程，可能也会引起一系列的病人创伤反应，导致一些手术有的并发症。比如说我们心脏外科手术中最常见的并发症房颤，从文献上来看在心脏围手术期房颤发生率在30%左右，是所有的并发症里发生率最高的。有些基础研究也证实了房颤的过程可能跟炎症的过程有着密切的关系。所以基于这样的认识我们在考虑他汀是不是有可能降低心脏手术围术期的一些并发症尤其是房颤的并发症。所以我们这个实验也是针对这样一个病症去做的。但实际上我们并不是第一个研究他汀对房颤作用的，大部分的研究结果还是阳性的。文章投出去之前大概有10多个研究，总体上来讲它的样本量都不大，都是大概在100例左右。
所以我们觉得要证明这个问题我们的样本量还是不足以去证明这个问题是不是确实有效或者说没有效果，换个角度来想其实我们的出发点是假设他汀对心脏围手术期时可以降低房颤，基于这样的目的去做的，这个研究是一个样本量比较大的，总共入选了1900多例。通过这个研究我们注意到他汀除了对房颤的效果不明显以外，还引起了一定程度的急性肾损伤。如果按照以往的研究结果在围手术期应该积极地使用他汀药物，如果根据我们这个研究结果来看使用他汀药物有可能带来一些风险，所以大家还是要慎重。
掌上医讯：与前期的研究相比，围术期他汀预防性治疗效果不佳，产生的差异的原因有哪些？
郑哲教授：这里面我想从两方面去看这个问题。首先就是说以往的研究得出的结论是可以预防这个发生，可以降低房颤的发生这个结论是否确切也就是说我们首先要看证据的强度。这个研究总体上来讲所用的样本量并不是太大，所有研究的样本加起来是1300。另外在这个研究方法上也存在一些问题，比如说用不同的药物、药物的剂量。房颤的发生必须是通过心电图才能判断，但是有一些可能是人为原因比如检测看到的是房颤有可能会漏掉。我们认为以往的研究不是很确切，并不是很确定的说他汀可以明确的降低房颤，这是第一个方面。
第二个方面我们这个研究产生的结果跟以往的结果不太一样。我们相对来讲可以拿到一个更加确切的结果，第一我们的研究完全是随机，这样能够避免一些人为因素所产生的干扰。第二我们研究所入选的病人的样本量足够大这种拿出来的证据把握度更大才会有说服力。第三我们这样一个研究是在中国，以往的研究都是针对西方人去做的，这里面有没有人群的差异或者是不同的人群对这种药物的反应有没有差异，包括我们选用瑞舒伐他汀负效果很低。
掌上医讯：既往的欧美指南强烈建议心脏围手术期患者接受他汀治疗，除非患者有明确用药禁忌，而STICS研究质疑了这项传统观点，那么围手术期到底要不要用他汀药物?
郑哲教授：这就是我们现在这个研究非常重要的意义和价值。如果在没有我们这个研究的时候，根据以往的研究汇总结果来讲在围手术期使用他汀是可以带来好处。有两个原因，第一个原因是绝大部分是冠心病的大型手术，他汀对冠心病人的长期预防是有作用的它可以降低胆固醇。第二个原因是如果基于以往的证据他汀还带来其他的多效作用，除了对粥样硬化补充的作用以外它还可以抗炎，有可能会降低房颤。根据以往证据应该得出这样一个结论。但是根据我们现在的研究就推翻了以前的结论，带来一个不一样的结论，这个结论就是说在心脏围手术期使用他汀有可能会带来不好的结果，如果从这些角度来讲我们在围手术期在这个阶段，比如说这个病人他现在是冠心病，那么在围手术期我们可以考虑暂时不用他汀药物或者是慎重的去使用他汀药物。一直等病人过了围手术期大概一周左右创伤恢复之后再开始使用他汀药物会避免在围手术期给病人带来一些不好的影响。
掌上医讯：您觉得stics研究最重要的意义体现在哪儿？
郑哲教授：一方面推翻了以前的一些研究结果，临床治疗中新技术会带来的一些好处，但也会有一些副作用，对于新的治疗技术和治疗方法，是会存在不好的影响的，就需要我们去评价和权衡，这研究会改变我们的指南。另一方面《新英格兰医学杂志》中来自中国临床方面的研究相对来说比较少，鼓励中国会有更多的研究去发表，去得到国际上的认可，给医疗领域带来影响。
掌上医讯：目前我们国内面临的一个尴尬是缺乏自己的多中心临床研究，很多数据都参考国外的研究结果，您觉得主要原因有哪些，如何组织和开展高水平、高质量的临床研究？
郑哲教授：之前大家注重的是基础研究，如动物实验、实验室研究。这几年大家逐渐重视临床研究，作为医生得针对病人，需要治疗方法、治疗技术和治疗结果，我们要有新想法去验证，临床研究更显得重要性，另外国家也成立了临床研究中心。开展临床研究需要有很好的临床研究团队；需要培训学习，专家开展临床课程，多参与多中心合作的临床研究；临床医生在面临临床问题时多思考交流，借助团队开展临床研究。
来源：掌上医讯
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