MAH试点落地，企业怎样与持有人合作
2016/6/15 医惠购

     “为鼓励新药创制，天士力制药集团利用先进制造产业链，与上市许可持有人合作。现向国内外科研院所、企业和个人征集新药、仿制药、生物药生产批件落户、委托生产、合作研发及注册、研发技术外包、销售代理等多种合作业务，可根据客户的需求，为产品成功上市提供研发、注册、生产、销售等服务。”在国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》的第二天，天士力研究院微信公众号再一次发布一条微信，表示天士力将利用先进制造产业链，承接与上市许可持有人的合作，提供各个阶段的服务。

     从去年“将落地试点”传闻后，医药行业的关注就从未停过，整个行业都在跃跃欲试，而今顶层的政策终于落地，从试点到2018年底之前，究竟哪些企业、机构或者个人将谋得先机?

     各方跃跃欲试

     与天士力一样，有承接上市许可持有人合作想法的企业不止一家。华北制药新制剂分厂厂长刘树林向记者表示，近来有不少机构在和他们洽谈这方面的事宜，产品领域涉猎广，涵盖了抗肿瘤药物、心脑血管治疗药物以及营养品等。

     刘树林长期关注上市许可持有人制度在中国的实施，在他看来，这一制度可以有效地提高企业的产能，减少企业重复投资。“华北制药建立了完善有效的质量管理体系，在国内外市场上具有较高的质量信誉。产品线也非常全面，包括了口服制剂、无菌制剂、原料药及营养保健品等品种的生产线，可以基于现有的生产条件，结合企业现有的产品结构，承接相关产品的生产和上市，满足持有人的要求。”

     深圳市生命科学与生物技术协会副会长袁庆表示，作为试点省市的企业，他所在的公司去年开始接触试点项目，一机构的抗肿瘤药物已经拿到了临床批件，正在和他们洽谈下一步的生产合作事项。“因为我们公司有抗肿瘤药物生产的专门车间，与他们的产品对口。试点正式文件出来之后，我们进一步将该洽谈往前推进，目前还在等相关法规细则的落地。”

     在他看来，药品上市许可持有人制度对于深圳这样的土地资源非常珍贵的城市来讲，是发展生物医药产业的机遇。该制度的落地，有利于充分利用深圳的金融优势以及生产优势，未来更是值得期待。

     那么，企业会如何挑选合作对象?除了看产品的前景之外，在选择品种的时候，大多先有内部论证程序，再来考虑是否有合作的可能。同时，对于通过了一致性评价的品种和创新药品种的生产承接，要考虑的因素也不一样。

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