“药品上市许可持有人”你读懂了吗？
2015/11/6 我的医药网

    

     导读11月4日，全国人大常委会表决通过“关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题”，药品上市许可持有人将允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展为期三年的试点。

     药品上市许可人制度被视为《药品管理法》修订的最大亮点，用通俗的话说就是：“没有药厂也可以拥有药品批文了!”Q&A

     Q:药品上市许可持有人是什么”人”？A: 简单说，就是为药品上市前后出现的一切质量问题承担责任的“人”。

     要负哪些责任？在上市前的研发环节，Ta要确保数据的真实、完整、准确；上市前后的生产环节，Ta要跟有资质的生产企业合作，指导生产过程，监督生产质量；上市后的药品监测，Ta要建立不良反应事件监测机制，必要时要负责召回产品；当科技进步、标准提升时，Ta要持续提升工艺，以满足上市后再评价、药品再注册等等一系列要求。Q:谁能成为“药品上市许可持有人”？A: 据人大常委会决定，药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员“可以成为“药品上市许可持有人”。

     对企业来说，政策总体是利好的，但具体什么时候会利好到自己？这还要看尚未颁布的实施细则：细则或许会进一步明确“药品上市许可持有人”的必要条件，而这正是体现CFDA的监管理念的重要看点。

     我们不妨回顾一下9月9日CFDA公布的最新药品生产许可证，里面除了企业法人、企业负责人外，还有一项“质量负责人”的设定。虽然我们尚不能确定，“质量负责人”是否就是“上市药品许可持有人”，更不确定三者甚至四者如何界定权利和责任。但从目前看，国家行政指令和企业现代管理的重新磨合都会在所难免。

    

     Q:哪些药物可以拥有“药品上市许可持有人”？ A：在人大常委会最新通知中，试点“药品上市许可持有人”的药品分类并未被展开说明，而是将试点聚焦在十个城市。

     按照不同属性可以分为三类：选择北京、天津、河北，是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略，积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级；选择上海、福建、广东，当然也包括天津，是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索；选择江苏、山东、浙江、四川，是因为这四个省近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。

     而在此前的政策发布中，对药品分类的要求如下：最初，仅“全球新”的创新药一类可以开展“药品上市许可持有人”试点；此后，中检院党委书记李波在东盟会上披露，通过仿制药一致性评价的企业也被允许申报药品上市许可持有人试点。Q:三年试点，试什么？A: 对监管部门来说，无论如何要求“范围、条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理”，其出发点当然是控制风险。

     而“药品上市许可持有人”最可能产生的风险主要来自两个方面： 第一，已有文号怎么办？ 第二，哪些获得试点的品种，怎么控制风险？

     不仅如此，“药品上市许可持有人”也需要各省市和地方药监机构的配合。简单的说，原本给A省纳的税，如今放在B省生产，这其中的利益权衡也不容小觑，举个不恰当的比方，你去想想美国是多么不情愿辉瑞收购英国公司就知道了。Q:为什么要开展要“药品上市许可持有人”试点？A: 这与目前所面临的一些亟待解决的困境有关。第一，新药研发积极性没有得到最大程度的调动。第二，生产重复建设现象严重，设备利用率不高。第三，批准文号大量闲置，评审资源大量浪费。第四，药品研发机构新药研发的安全意识不强。

    

    

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