【头条】第一届中国生物医药国际化发展论坛敬请期待
2015/9/6 药智网

    

    

    

     如何省时省力省钱，在激烈的医药竞争中取得先机?如何八面玲珑，玩转国外药品申报?练好什么样的内功，企业才能走向国际化?

     看不到前方的路，我们该如何做?在第一届中国生物医药国际化发展论坛，你能找到上述问题的答案。

     看五位前美国FDA高级审评官，一位“千人计划”国家特聘专家，六位大咖带你了解美国FDA药品申报的“前世今生”，玩转美国FDA药品审报不是梦。

     申报IND

     前美国FDA高级评审官张袁超博士带来美国FDA创新药临床申请审评关键点和成功申报的要素，美国FDA创新药上市申请的法规政策，申报审评和批准过程以及美国FDA创新药申报成功案例分享。

     安全性评价

     前美国FDA高级评审官姚大林博士带来美国FDA对创新药药理毒理学临床前安全性评价的法规要求以及临床前安全性评价数据如何支持首次用于人体药物的临床安全性，如何评估临床安全性时抗肿瘤新药与其他临床适应症新药的考量差异。CMC法规

     前美国FDA高级评审官顾自强博士、吕东浩博士教你了解美国新药申报中化学生产和控制(CMC)的法规要求以及新药申请临床试验过程中CMC要点分析;美国FDA仿制药申请的法规政策和申报审评要求、申报中生产的CGMP要求。我有一个国际梦

     亚宝药业北京药物研究院院长王鹏博士以多年与国际一流医药机构合作开发创新药的实战经验，告诉大家中国新药如何走向国际，面对挑战。全球临床试验不再一头雾水

     前美国FDA高级评审官魏晓雄博士带你厘清美国FDA对创新药早期临床试验的审评思路。

    

    

     全球顶级的生物医药专家，前美国FDA高级评审员，齐聚厦门，

     共同分享中国新药及仿制药国际化发展的经验以及美国FDA新药审评的成功案例。

     日期

     时间

     讲题

     演讲嘉宾

     2015年9月19日上午

     14:00-18:00

     来宾签到

     18:00-21:00

     晚宴

     主题演讲：中国生物医药如何进入国际市场

     华海药业副董事长和美国华海总裁 杜军

     2015年9月20日上午

     08:30-09:00

     大会开幕致词

     09:00-09:45

     美国新药申报中化学生产和控制(CMC)的法规要求

     顾自强博士

     09:45-10:30

     美国新药申报法规政策和审评过程综述，成功申报IND的要求及临床药理的法规要求

     张袁超博士

     10:30-10:45

     茶歇

     10:45-11:30

     美国创新药临床前安

     全性评价法规与实践

     姚大林博士

     11:30-12:00

     美国仿制药申报中化学生产和控制(CMC)的法规要求

     吕东浩博士

     12:00-13:30

     午餐

     2015年9月20日下午

     13:30-14:15

     中国新药走向国际的战略思考

     王鹏博士

     14:15-15:00

     创新药国际临床研究探讨及实践

     15:00-15:30

     厦门生物医药及厦门化学创新药研发平台介绍

     叶英博士

     15:30-15:45

     茶歇

     15:45-16:45

     问题解答，来宾互动

     16:45

     大会闭幕-大会主席致总结词

     17:00

     海沧生物医药港及厦门化学创新药研发平台参观

    

     09:00-9:45

     美国FDA新药申报中的CMC法规要求

     美国新药申报中化学生产和控制(CMC)的法规要求 ? 美国FDA新药申请临床试验过程中CMC要点分析

     成功通过美国FDA临床试验批准的案例分享

     顾自强博士 前美国FDA高级评审官

     09:45-10:30美国新药申报法规政策和审评过程综述,成功

     申报IND的要素及临床药理的法规要求

     美国FDA创新药临床申请审评关键点，成功申报的要素 ? 美国FDA创新药上市申请的法规政策，申报审评和批准过程

     美国FDA创新药申报成功案例分享

     张袁超博士 前美国FDA高级评审官

     10:45-11:30

     美国创新药临床前安全性评价法规与实践

     美国FDA对创新药药理毒理学临床前安全性评价的法规要求 ? 临床前安全性评价数据如何支持首次用于人体药物的临床安全性

     评估临床安全性时抗肿瘤新药与其他临床适应症新药的考量差异

     姚大林博士 前美国FDA高级评审官

     11:30-12:00

     美国FDA仿制药申报中的CMC法规要求

     美国FDA仿制药申请过程的基本要素 ? 美国FDA仿制药申请的法规政策和申报审评要求

     美国FDA仿制药申报中生产的CGMP要求

     吕东浩博士 前美国FDA高级评审官

     13:30-14:15

     中国新药走向国际的战略思考

     中国新药走向国际的挑战及研发策略思考 ? 基于国际项目引进的创新研发新模式

     本土企业与跨国药企的战略合作思路

     王鹏博士 亚宝药业北京药物研究院院长

     14:15-15:00

     创新药国际临床研究探讨及实践

     美国FDA对创新药早期临床试验的审评思路 ? 创新药早期临床试验的实践分亨

     国内临床试验资料在美国FDA申报的现状

     魏晓雄博士 前美国FDA高级评审官

    

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