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2015/12/7 药智网

    

    

     诺和诺德向EMA提交FIAsp(超速效门冬胰岛素)上市申请,用于治疗1型和2型糖尿病。同时诺和诺德计划于2015年年底前向FDA提交该药上市申请。申请基于超2100人的Onset系列临床研究,与诺和锐头对头,研究结果显示FIAsp疗效更佳。

     【Novo Nordisk files for regulatory approval of faster-acting insulin aspart in the EU for the treatment of type 1 and 2 diabetes】http://t.cn/RUsyZzz

     EMA受理吉列德一日一次SOF/VEL(索非布韦/维帕他韦复合片)治疗1-6基因型HCV的上市申请,并授予加速审评资格。吉列德2015年11月17日提交该药上市申请,基于1035人的ASTRAL系列临床研究,用药12周,结果显示SOF/VEL SVR12高达98%,且对于Child-Pugh分级B级的肝硬化患者,SOF/VEL/RBV组SVR12为94%,SOF/VEL组SVR12为83%。

     【European Medicines Agency Validates Gilead’s Marketing Application for Fixed-Dose Combination of Sofosbuvir/Velpatasvir for the Treatment of Hepatitis C】http://t.cn/RUsyL1M

     安进向EMA提交ABP 501(阿达木单抗生物类似物)上市申请,申请基于一项Ⅲ期临床研究,结果显示ABP 501与阿达木单抗临床生物等效。安进曾于2015年11月25日向FDA提交该生物类似物上市申请。

     【Amgen's First Biosimilar Marketing Authorization Application Submitted To European Medicines Agency For ABP 501】http://t.cn/RUsy4gz

     EMA受理Radius公司abaloparatide-SC治疗绝经后骨质疏松症上市申请,申请基于2463人ACTIVE III期临床研究和ACTIVExtend研究前6个月临床研究,研究结果显示该药可显著降低骨折风险。Radius还计划于2016年第一季度向FDA递交NDA。

     【Radius Announces European Medicines Agency Validates Marketing Authorization Application for Abaloparatide-SC for the Treatment of Osteoporosis in Postmenopausal Women】http://t.cn/RUsyVR5中国医药大数据服务平台药智网

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