【政策】保健品行业洗牌将加速！《食品安全法实施条例》公开征求意见
2015/12/11 药智网
按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”的要求起草的《食品安全法实施条例》修订草案，比现行条例增加了136条，达到200条。
据CFDA官网12月9日消息，国家食品药品监督管理总局对外公开征求《食品安全法实施条例》修订草案的意见。
此前，第十二届全国人大常委会第十四次会议审议通过的新《食品安全法》已于2015年10月1日起施行。
征求意见的通知表示，为深入贯彻落实新《食品安全法》，切实保障公众饮食安全，国家食品药品监督管理总局根据国务院的决策部署，按照“四个最严”的要求，起草了《食品安全法实施条例》修订草案。
而按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”的要求起草的《食品安全法实施条例》修订草案，比现行条例增加了136条，达到200条。值得一提的是，草案明确了食品安全违法“情节严重”的具体情形(见京华时报制图)，此类行为可行政拘留。
征求意见稿看点
征求意见稿中第九十三条中明确提出“同一企业不得用同一配方生产不同品牌的特殊医学用途配方食品、保健食品。同一注册证书或者备案号的保健食品应当使用同一商标。”，此条例意味着，过去贴牌生产的大量产品将被取缔，保健品行业或因此掀起洗牌大战。
此外，第一百一十七条中提到“以跨境电子商务形式进口食品、食品添加剂、食品相关产品的监督管理办法，由国务院质量监督检验检疫部门商国务院相关部门另行制定。”对于跨境电商另行管理。
在第一百九十六条中明确“备案制”为告知式备案，“对企业标准备案，以及保健食品、婴幼儿配方食品相关备案等，有关部门不得通过评议、认定、审定等形式实施变相行政许可。”
|鉴于越来越多药企扩展保健食品以及特特殊医学用途配方食品等特别食品业务，小编还特别将有关此类规定单独整理，共有27条法规涉及到保健食品及特别食品。
第二十八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级食品药品监督管理部门制定食品安全地方标准规划及其实施计划，组织立项、起草、审议、颁布食品安全地方标准。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂、食品相关产品和新食品原料等不得制定食品安全地方标准。
第四十七条食品经营者销售实行注册管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的，应当查验产品注册证书，核对所载明内容与产品标签标注内容是否一致，并留存注册证书复印件。
第七十八条食品的标签、说明书不得标注“特供”、“专供”、“特制”、“监制”等字样。对于按照食品安全标准不应当含有或者使用的物质，不得以“不添加”、“不含有”等字样强调未使用或者不含有。对于国家尚未批准的转基因食品和原料，不得标注“非转基因”字样等。
保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示保健功能。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品标签的相关内容应当与注册或者备案的内容一致。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品以外的其他食品标签不得标注定量食用、每日规定食用量。
辐照食品应当在标签、说明书上标注“辐照食品”;经过辐照的配料，应当在配料清单中标明。
第七十九条实行注册管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方，应当取得国务院食品药品监督管理部门颁发的注册证书。
第八十条国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。
保健食品原料目录与保健功能目录应当以保障公众健康为宗旨，遵循科学、公开、公正的原则，实施动态管理。国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门，根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，及时调整保健食品保健功能目录和原料目录。
第八十一条公布保健食品原料目录，应当同时公布原料名称、用量、生产工艺、功效成分和检验方法等相关技术要求。
保健食品原料目录内的原料，经提取、纯化等再加工工艺发生实质性改变的，属于保健食品原料目录以外的原料。
不以提供营养物质为目的的保健功效原料，应当按照保健食品原料进行管理，不得申请作为新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用仅可用于保健食品的原料。
第八十二条对保健食品生产许可申请人的生产场所进行现场核查时，应当核查动态生产过程，并现场抽取下线试制样品，进行检验。
保健食品生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的产品出厂检验能力。
第八十三条申请保健食品注册的,应当组织开展相关研究工作，在符合保健食品良好生产规范的生产企业内完成样品生产，并提交具备法定资质的检验机构出具的检验报告。
第八十四条对依法实施备案管理的保健食品、婴幼儿配方食品，食品药品监督管理部门应当按规定完成备案信息的登记、存档及备查等工作，并根据申请事项向备案人颁发备案登记号。
申请国内生产的保健食品获得备案登记号后，应当于3个月内申请相应的生产许可。备案的产品配方、生产工艺等技术要求应当符合生产许可要求。
申请进口保健食品获得备案登记号后，应当于3个月内进口相关产品，进口报关证明文件及检验报告应当同时报送所在地省级食品药品监督管理部门。
第八十五条有下列情形之一的，国务院食品药品监督管理部门应当组织开展保健食品的再评价，根据再评价结果可以采取撤回保健食品注册证书、调整保健食品原料目录等监督管理措施，并向社会公布：
(一)根据科学研究的发展，对某种或者某类保健食品的安全性或者保健功能有认识上的改变的;
(二)风险监测分析结果表明某种或者某类保健食品可能存在安全隐患的;
(三)需要进行保健食品再评价的其他情形。
第八十六条国务院食品药品监督管理部门委托有资质的食品检验机构承担保健食品、特殊医学用途配方食品或者婴幼儿配方乳粉产品配方注册检验和验证工作,并向社会公布名单。
申请特殊医学用途配方食品或者婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当为具备与所注册特殊医学用途配方食品或者婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产条件和标准规定全部项目检验能力的企业，符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系。
第八十七条保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产企业应当按照经注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
婴幼儿配方食品应当将原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项备案后，方可上市销售其产品，并向社会公布。
保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的原料前处理能力。
第八十八条保健食品的名称不得标注明示或者暗示产品功能的相关文字。
保健食品声称的保健功能，应当严格按照保健功能目录的表述进行标示，不得随意增减词语，不得随意组合。
第八十九条保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品应当设专柜或者专区销售，并在专柜或者专区显著位置分别标明“保健食品销售专区(专柜)”、“特殊医学用途配方食品销售专区(专柜)”和“婴幼儿配方食品销售专区(专柜)”。保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品不得与药品或者普通食品混放。
保健食品还应当在专柜或者专区显著位置标明“本品不得代替药物”字样。
特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者药品零售企业销售，其他特殊医学用途配方食品可以在食品经营场所销售。
第九十条进口的特殊医学用途配方食品和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方应当依法注册。
第九十一条特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理。
第九十三条同一企业不得用同一配方生产不同品牌的特殊医学用途配方食品、保健食品。同一注册证书或者备案号的保健食品应当使用同一商标。
第一百一十五条对进口的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，国务院食品药品监督管理部门可以组织对其生产企业质量管理体系以及保健食品良好生产规范执行情况和备案情况进行现场核查。
食品生产经营者不得以非保健食品名义进口含有仅用于保健食品的原料的食品。
第一百七十条特殊食品生产者有下列情形之一的，由国务院食品药品监督管理部门撤销特殊食品注册证书：
(四)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，货值金额在1万元以上2万元以下的;
第一百七十一条有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款规定的“情节严重”的情形给予处罚：
(六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，货值金额2万元以上的;
第一百七十二条有下列情形之一，尚不够成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定给予处罚：
(七)使用仅用于保健食品的原料生产普通食品的;
第一百七十四条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十五条第一款的规定给予处罚：
(一)食品标签、说明书使用虚假、夸大、易使消费者产生误解的文字或者图形的;
(二)食品标注药品名称或者保健食品名称，或者宣称具有药品或者保健食品功能的;
第一百七十五条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十六条第一款规定的“情节严重”的情形给予处罚：
(八)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，食品货值金额达到3万元以上的;
第一百九十条以电话、讲座、会议、组织旅游等形式进行虚假、夸大或者欺骗性宣传销售保健食品、特殊医学用途配方食品等食品以及食品添加剂的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得，对主办方处以5万元以上20万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第一百九十一条生产、进口和经营定量食用特殊剂型食品，标签、说明书声称保健功能而未按照保健食品注册的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行查处。涉嫌犯罪的，移送公安机关依法处理。
保健食品，指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的，能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量的食品。
首次进口保健食品，指非同一国家、同一企业、同一配方的保健食品。
有毒、有害非食品原料，指法律、法规禁止在食品生产经营活动中添加、使用的物质;国务院有关部门公布的《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》上的物质;国务院有关部门公告禁止使用的农药、兽药以及其他有毒、有害物质;其他危害人体健康的物质。
第一百九十六条本条例所称备案，指行政相对人按照有关规定，将相关材料向有关部门进行登记、存档、公开、备查的过程。
对企业标准备案，以及保健食品、婴幼儿配方食品相关备案等，有关部门不得通过评议、认定、审定等形式实施变相行政许可。
第一百九十九条为保证特殊食品注册申请工作需要，申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当缴纳技术审评费和检验验证费。收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门会同国务院食品药品监督管理部门制定。新闻来源：新康界中国医药大数据服务平台药智网
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