【头条】再撤131个药品注册申请  药界是否进入寒冬?
2015/12/15 药智网

    

    

     继本月14家企业13个药品注册申请不予批准的公告发布之后,12月3日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号),国总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请。

     从“史上最严格药物临床试验数据自查令”下发后,药界便成了“春秋战场”,而制药企业、药物临床试验的CRO、药物临床试验机构等单位更是人人自危,都在自问药品严控的寒冬是否来临?

     然而不是业界朋友认为,严控带来的阵痛必不可少,对自查令的实施表示支持和点赞,认为这体现了国家提高药品质量的决心,同时是净化药界的一次重大举措。

     下面,让我们一起跟着国总局看看走完寒冬的路线吧!

     07.22CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。08.28CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,药物临床试验自查涉及1622个品种,其中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占 67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%;申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个,总局对其注册申请不予批准。10.15CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》,18个药品注册申请撤回,其中有6个注册申请逾期未提交情况说明,按撤回注册申请处理;有6个注册申请逾期未提交情况说明,按撤回注册申请处理; 12个药品注册申请主动撤回。11.06CFDA发布《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》,有8家企业撤回了10个药品注册撤回申请。11.11CFDA发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告。11.26CFDA公告,90家药企164个药品注册申请主动撤回。12.03CFDA公告,62家药企87个药品注册申请主动撤回。12.07CFDA发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》,14家药企13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题而不予批准。12.14CFDA发布公告,82家药企131个药品注册申请主动撤回。

     下附131个药品审查主动撤回详情表

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

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